En enkeltsenter, åpen etikett, utforskende studie av den volumgivende effekten av SCULPTRA målt ved tredimensjonal digital overflateavbildning
14. september 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En enkeltsenter, åpen etikett, utforskende studie av den volumgivende effekten av Sculptra (Poly-L-melkesyre) målt ved tredimensjonal digital overflateavbildning
- Mål den volumetriske korreksjonen i midten av ansiktet fra SCULPTRA-behandling ved å bruke tredimensjonal digital overflateavbildning
- Bestem gjennomsnittlig endring fra baseline i ansiktskonturmangel som målt med Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale
- Korreler volumetrisk korreksjon med klinisk forbedring målt med Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale
- Korreler den gjennomsnittlige volumetriske endringen i behandlingsområdet midt i ansiktet med mengden av produktet som brukes
- Evaluer fagets og etterforskerens globale vurdering av bedring og pasientens behandlingstilfredshet ved slutten av behandlingen
- Skaff fotografier før og etter behandling med det formål å gi et visuelt hjelpemiddel under behandlingsforløpet
- Samle sikkerhetsdata
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med tegn på ansiktskonturmangler i området av nasolabialfoldene [nasolabialfoldskåre større enn eller lik 2 (bilateralt) på Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må signere en erklæring om informert samtykke.
- Forsøkspersonene må være 18-75 år gamle, uansett rase eller kjønn.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før første behandling med produktet og må bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien (f.eks. orale/systemiske prevensjonsmidler, en intrauterin enhet (IUD) eller Norplant fra kl. minst 28 dager før studiestart og gjennom hele studiet).
- Forsøkspersonene må vise tegn på ansiktskonturmangler i området av nasolabialfoldene [nasolabialfoldskåre større enn eller lik 2 (bilateralt) på Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.
- Forsøkspersonene må være en egnet kandidat for SCULPTRA-behandling.
- Fagene må kunne forstå kravene til studiet og være villige til å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi mot noen av ingrediensene i produktet.
- Personer med en kjent historie med keloider eller blødningsforstyrrelser.
- Subjekter i fertil alder som er gravide, eller planlegger å bli gravide innen studiens tidsramme, eller som ammer.
- Personer med betydelig ansiktshår (f.eks. bart, skjegg, etc.)
- Personer med en aktiv inflammatorisk prosess eller infeksjon i området som skal behandles (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett, kreft/forstadier til kreft eller annen aktiv hudsykdom i behandlingsområdet).
- Personer som planlegger å gjennomgå større ansiktsoperasjoner [f.eks. neseplastikk (med eller uten implantat), ansiktsløftning, reparasjon av medfødte defekter, etc.] i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som har brukt eller planlegger å bruke ekskluderende medisiner/behandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sculptra
|
Pasienter vil bli behandlet med SCULPTRA® hver 4.-6. uke i henhold til SCULPTRA® pakningsvedlegg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål den volumetriske korreksjonen i midten av ansiktet fra SCULPTRA-behandling ved å bruke tredimensjonal digital overflateavbildning.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den gjennomsnittlige endringen fra baseline i Nasolabial-volum som målt ved 3-D digital overflateavbildning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Korreler volumetrisk korreksjon med klinisk forbedring målt med Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Korreler den gjennomsnittlige volumetriske endringen i behandlingsområdet midt i ansiktet med mengden av produktet som brukes.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bestem gjennomsnittlig endring fra baseline i konturmangelskåren som bestemt av etterforskeren.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Investigator Global Assessment of Improvement - Excellent Improvement
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Investigator Global Assessment of Improvement - Mye forbedret
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Investigator Global Assessment of Improvement - Forbedret
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Investigator Global Assessment of Improvement - Ingen endring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Etterforsker Global Assessment of Improvement - Verre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Emne global vurdering av forbedring - utmerket forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Emne global vurdering av forbedring - mye forbedret
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Emne Global Assessment of Improvement - Forbedret
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Emne global vurdering av forbedring - ingen endring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Emne Global Assessment of Improvement - Verre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DL6049-0502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .