Um estudo exploratório de centro único e aberto do efeito de volumização do SCULPTRA medido por imagens tridimensionais de superfície digital
14 de setembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo exploratório de centro único e aberto do efeito volumizante do Sculptra (ácido poli-L-láctico) medido por imagens tridimensionais de superfície digital
- Meça a correção volumétrica do meio facial do tratamento SCULPTRA, usando imagens de superfície digital tridimensionais
- Determinar a alteração média da linha de base na deficiência do contorno facial conforme medido pela Escala Fotonumérica Dermik Nasolabial
- Correlacione a correção volumétrica com a melhora clínica medida pela Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale
- Correlacione a mudança volumétrica média na área de tratamento do meio facial com a quantidade de produto usado
- Avalie a avaliação global do sujeito e do investigador sobre a melhora e a satisfação com o tratamento do sujeito no final do tratamento
- Obtenha fotografias pré e pós-tratamento com a finalidade de fornecer uma ajuda visual durante o curso do tratamento
- Coletar dados de segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com sinais de deficiências de contorno facial na área dos sulcos nasolabiais [pontuação dos sulcos nasolabiais maior ou igual a 2 (bilateralmente) na Escala Fotonumérica Dermik Nasolabial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem assinar uma declaração de consentimento informado.
- Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos de idade, de qualquer raça ou sexo.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do primeiro tratamento com o produto e devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, contraceptivos orais/sistêmicos, um dispositivo intrauterino (DIU) ou Norplant começando em menos 28 dias antes da entrada no estudo e durante todo o estudo).
- Os indivíduos devem exibir sinais de deficiências de contorno facial na área das dobras nasolabiais [pontuações nasolabiais superiores ou iguais a 2 (bilateralmente) na Escala Fotonumérica Dermik Nasolabial.
- Os indivíduos devem ser candidatos adequados para o tratamento SCULPTRA.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia a qualquer um dos constituintes do produto.
- Indivíduos com histórico conhecido de quelóides ou distúrbios hemorrágicos.
- Sujeitos com potencial para engravidar que estão grávidas, ou planejam engravidar dentro do período do estudo, ou que estão amamentando.
- Indivíduos com pelos faciais significativos (p. bigodes, barbas, etc.)
- Indivíduos com processo inflamatório ativo ou infecção na área a ser tratada (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas, lesões cancerígenas/pré-cancerosas ou qualquer outra doença de pele ativa na área de tratamento).
- Indivíduos que planejam se submeter a uma grande cirurgia facial [por exemplo, rinoplastia (com ou sem implante), facelift, reparo de defeitos congênitos, etc.] durante o estudo.
- Indivíduos que usaram ou planejam usar medicamentos/tratamentos de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Escultor
|
Os indivíduos serão tratados com SCULPTRA® a cada 4-6 semanas de acordo com a bula do SCULPTRA®
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Meça a correção volumétrica do meio facial do tratamento SCULPTRA, usando imagens de superfície digital tridimensionais.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine a alteração média da linha de base no volume nasolabial conforme medido por imagens de superfície digital 3-D
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Correlacione a correção volumétrica com a melhora clínica medida pela Escala Fotonumérica Dermik Nasolabial.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Correlacione a variação volumétrica média na área de tratamento do meio facial com a quantidade de produto utilizado.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Determine a alteração média desde a linha de base na pontuação de deficiência de contorno conforme determinado pelo investigador.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação Global de Melhoria do Investigador - Melhoria Excelente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação Global de Melhoria do Investigador - Muito Melhor
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação Global de Melhoria do Investigador - Melhorado
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação Global de Melhoria do Investigador - Sem Mudança
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Investigador Avaliação Global de Melhoria - Pior
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Assunto Avaliação Global de Melhoria - Excelente Melhoria
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Assunto Avaliação Global de Melhoria - Muito Melhor
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Assunto Avaliação Global de Melhoria - Melhorado
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Assunto Avaliação Global de Melhoria - Sem Mudança
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Disciplina Avaliação Global de Melhoria - Pior
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DL6049-0502
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .