Et enkelt-center, åbent, eksplorativt studie af den volumengivende effekt af SCULPTRA målt ved tredimensionel digital overfladebilleddannelse
14. september 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
En enkelt-center, åben-label, eksplorativ undersøgelse af den volumengivende effekt af Sculptra (Poly-L-mælkesyre) målt ved tredimensionel digital overfladebilleddannelse
- Mål den volumetriske korrektion i midten af ansigtet fra SCULPTRA-behandling ved hjælp af tredimensionel digital overfladebilleddannelse
- Bestem den gennemsnitlige ændring fra baseline i ansigtskonturmangel som målt ved Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale
- Korreler volumetrisk korrektion med klinisk forbedring målt ved Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale
- Korrelér den gennemsnitlige volumetriske ændring i behandlingsområdet mellem ansigtet med mængden af anvendt produkt
- Evaluer forsøgsperson og investigator global vurdering af forbedring og forsøgspersons behandlingstilfredshed ved afslutningen af behandlingen
- Anskaf fotografier før og efter behandling med det formål at give et motiv visuelt hjælpemiddel under behandlingsforløbet
- Indsaml sikkerhedsdata
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med tegn på ansigtskonturmangler i området af de nasolabiale folder [nasolabial fold scorer større end eller lig med 2 (bilateralt) på Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal være 18-75 år, uanset race eller køn.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før den første behandling med produktet og skal bruge en acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen (f.eks. orale/systemiske præventionsmidler, en intrauterin enhed (IUD) eller Norplant fra kl. mindst 28 dage før studiestart og under hele studiet).
- Forsøgspersoner skal udvise tegn på ansigtskonturdefekter i området af nasolabialfolderne [nasolabialfoldscorer større end eller lig med 2 (bilateralt) på Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.
- Forsøgspersoner skal være en egnet kandidat til SCULPTRA-behandling.
- Forsøgspersoner skal kunne forstå kravene til studiet og være villige til at overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi over for nogen af produktets bestanddele.
- Personer med en kendt historie med keloider eller blødningsforstyrrelser.
- Emner i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens tidsramme, eller som ammer.
- Personer med betydeligt hår i ansigtet (f.eks. overskæg, skæg osv.)
- Personer med en aktiv inflammatorisk proces eller infektion i det område, der skal behandles (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt, kræft-/præcancerøse læsioner eller enhver anden aktiv hudsygdom i behandlingsområdet).
- Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå større ansigtsoperationer [f.eks. næseplastik (med eller uden implantat), ansigtsløftning, reparation af medfødte defekter osv.] i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har brugt eller planlægger at bruge udelukkende medicin/behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sculptra
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med SCULPTRA® hver 4.-6. uge i overensstemmelse med SCULPTRA® indlægssedlen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål den volumetriske korrektion i midten af ansigtet fra SCULPTRA-behandling ved hjælp af tredimensionel digital overfladebilleddannelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den gennemsnitlige ændring fra baseline i Nasolabial volumen som målt ved 3-D digital overfladebilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Korreler volumetrisk korrektion med klinisk forbedring målt ved Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Korrelér den gennemsnitlige volumetriske ændring i behandlingsområdet mellem ansigtet med mængden af anvendt produkt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bestem gennemsnitlig ændring fra baseline i konturmangelscoren som bestemt af investigator.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Investigator Global Assessment of Improvement - Excellent Improvement
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Investigator Global Assessment of Improvement - Meget forbedret
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Investigator Global Assessment of Improvement - Forbedret
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Investigator Global Assessment of Improvement - Ingen ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Investigator Global Assessment of Improvement - Værre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Emne Global Assessment of Improvement - Fremragende forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Emne global vurdering af forbedring - meget forbedret
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Emne Global Assessment of Improvement - Forbedret
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Emne global vurdering af forbedring - ingen ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Emne Global Assessment of Improvement - Værre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2007
Først opslået (Skøn)
18. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DL6049-0502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DL6049 (injicerbar poly-L-mælkesyre)
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetNasolabial Fold RynkerForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetNasolabial Fold RynkerForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Celldex TherapeuticsAfsluttetÆggelederkarcinom | Ovariekarcinom | Primært peritonealt karcinomForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Oncovir, Inc.; Phase...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom | Fase III kutan melanom AJCC v7 | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Melanom af ukendt primær | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Fase IIB kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIC...Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Alkyleringsmiddel-relateret akut myeloid leukæmi | Ildfast anæmi med overskydende eksplosioner i transformationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk melanom | Merkel cellekarcinom | Uoperabelt melanom | Basalcellekarcinom | Brystkarcinom, der ikke kan opløses | Knoglesarkom | Sarkom, blødt væv | Metastatisk brystkarcinom | Kutant planocellulært karcinom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinomForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageDiffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutantForenede Stater