Yhden keskuksen avoin tutkimus SCULPTRAn volyymia lisäävästä vaikutuksesta kolmiulotteisella digitaalisella pintakuvauksella mitattuna
lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Yhden keskuksen avoin tutkimus Sculptran (poly-L-maitohapon) volyymia lisäävästä vaikutuksesta kolmiulotteisella digitaalisella pintakuvauksella mitattuna
- Mittaa SCULPTRA-hoidosta kasvojen keskiosan volumetrinen korjaus käyttämällä kolmiulotteista digitaalista pintakuvausta
- Määritä kasvojen ääriviivojen puutteen keskimääräinen muutos perusviivasta mitattuna Dermik Nasolabial -valokuva-numeerisella asteikolla
- Korreloi tilavuuskorjaus kliinisen paranemisen kanssa Dermik Nasolabial Photo-numeerisella asteikolla mitattuna
- Korreloi keskimääräinen tilavuusmuutos hoitoalueella kasvojen puolivälissä käytetyn tuotteen määrään
- Arvioi kohteen ja tutkijan kokonaisarvio paranemisesta ja koehenkilön hoitotyytyväisyydestä hoidon lopussa
- Hanki valokuvia esi- ja jälkikäsittelystä, jotta voit tarjota kohteelle visuaalista apua hoidon aikana
- Kerää turvallisuustiedot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on merkkejä kasvojen ääriviivojen puutteista nasolaabiaalisten poimujen alueella [nasolabiaalisen poimupisteen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (kahdenvälisesti) Dermikin nenälabiaalisella valokuva-numeerisella asteikolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Koehenkilöiden tulee olla 18–75-vuotiaita riippumatta rodusta tai sukupuolesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä valmistehoitoa, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat/systeemiset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD) tai Norplant alkaen klo. vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan).
- Koehenkilöillä on oltava merkkejä kasvojen ääriviivojen puutteista nasolaabiaalisten poimujen alueella [nasolabiaalisen poimupisteen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (kahdenvälisesti) Dermikin nenälabiaalisen valo-numeerisella asteikolla.
- Tutkittavien tulee olla sopiva ehdokas SCULPTRA-hoitoon.
- Tutkittavien tulee ymmärtää opiskelun vaatimukset ja olla valmiita noudattamaan opintojen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tuotteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on tiedetty keloideja tai verenvuotohäiriöitä.
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on runsaasti kasvojen karvoja (esim. viikset, parta jne.)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdusprosessi tai infektio hoidettavalla alueella (ihonpurkauksia, kuten kystat, näppylät, ihottumat, syöpä-/esisyöpävauriot tai mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella).
- Koehenkilöt, joille aiotaan tehdä suuri kasvoleikkaus [esim. nenäleikkaus (implanttien kanssa tai ilman), kasvojenkohotus, synnynnäisten vikojen korjaus jne.] tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tai suunnittelevat käyttävänsä poissulkevia lääkkeitä/hoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Veistos
|
Potilaita hoidetaan SCULPTRA®:lla 4-6 viikon välein SCULPTRA®-pakkausselosteen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa SCULPTRA-hoidon keskiosan volumetrinen korjaus käyttämällä kolmiulotteista digitaalista pintakuvausta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä nasolaabiaalisen tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna kolmiulotteisella digitaalisella pintakuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Korreloi tilavuuskorjaus kliinisen paranemisen kanssa Dermik Nasolabial Photo-numeerisella asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Korreloi keskimääräinen tilavuusmuutos hoitoalueella kasvojen puolivälissä käytetyn tuotteen määrään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Määritä tutkijan määrittämän ääriviivan puutteen pisteytyksen keskimääräinen muutos perustasosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkijan globaali parannusarvio - Erinomainen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkijan globaali kehitysarviointi – paljon parantunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkijan globaali parannusarvio – parannettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkijan globaali kehitysarviointi – ei muutosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio parantumisesta - huonompi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aiheen kokonaisarviointi parannusta - Erinomainen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aiheen globaali parannusarviointi – paljon parannettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aiheen kokonaisarviointi parantumisesta - Parannettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kohteen kokonaisarvio parannusta - ei muutosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kohteen kokonaisarviointi parantumisesta - huonompi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DL6049-0502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .