Одноцентровое открытое исследовательское исследование объемного эффекта SCULPTRA, измеренного с помощью трехмерного цифрового изображения поверхности
14 сентября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Одноцентровое открытое исследовательское исследование объемного эффекта Sculptra (поли-L-молочной кислоты), измеренного с помощью трехмерного цифрового изображения поверхности.
- Измерьте объемную коррекцию средней части лица после процедуры SCULPTRA с использованием трехмерного цифрового изображения поверхности.
- Определите среднее изменение дефекта контура лица по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью назолабиальной фотоцифровой шкалы Dermik.
- Соотнесите объемную коррекцию с клиническим улучшением, измеренным с помощью назолабиальной фотоцифровой шкалы Dermik.
- Соотнесите среднее объемное изменение в области обработки средней части лица с количеством использованного продукта.
- Оценить общую оценку субъекта и исследователя улучшения и удовлетворенности субъекта лечением в конце лечения.
- Получите фотографии до и после лечения с целью оказания визуальной помощи субъекту во время курса лечения.
- Соберите данные о безопасности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с признаками дефицита контура лица в области носогубных складок [оценка носогубных складок больше или равна 2 (двусторонняя) по Назогубной фото-числовой шкале Дермика.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны подписать заявление об информированном согласии.
- Субъекты должны быть в возрасте 18-75 лет, любой расы или пола.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до первого применения продукта и должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, оральные/системные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС) или Норплант, начиная с минимум за 28 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования).
- Субъекты должны иметь признаки дефекта контура лица в области носогубных складок [показатель носогубных складок больше или равен 2 (двусторонне) по Назогубной фото-числовой шкале Дермика.
- Субъекты должны быть подходящим кандидатом на лечение SCULPTRA.
- Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и быть готовыми соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией на любой из компонентов продукта.
- Субъекты с известной историей келоидов или нарушений свертываемости крови.
- Субъекты с детородным потенциалом, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования, или кормят грудью.
- Субъекты со значительной растительностью на лице (например, усы, борода и др.)
- Субъекты с активным воспалительным процессом или инфекцией в области лечения (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь, раковые/предраковые поражения или любое другое активное кожное заболевание в области лечения).
- Субъекты, которые планируют пройти серьезную операцию на лице [например, ринопластику (с имплантатом или без него), подтяжку лица, исправление врожденного дефекта и т. д.] в ходе исследования.
- Субъекты, которые использовали или планируют использовать исключительные лекарства / методы лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скульптра
|
Субъекты будут лечиться с помощью SCULPTRA® каждые 4-6 недель в соответствии с вкладышем в упаковку SCULPTRA®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте объемную коррекцию средней части лица после процедуры SCULPTRA, используя трехмерное цифровое изображение поверхности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите среднее изменение носогубного объема по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью трехмерной цифровой визуализации поверхности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Соотнесите объемную коррекцию с клиническим улучшением, измеренным с помощью назолабиальной фотоцифровой шкалы Dermik.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Соотнесите среднее объемное изменение в области обработки средней части лица с количеством использованного продукта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Определите среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах дефекта контура, как это определено исследователем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка улучшения исследователем — отличное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка усовершенствования исследователем — значительно улучшено
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка усовершенствования исследователем — улучшено
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка улучшения исследователем — без изменений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка улучшения исследователем - хуже
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка улучшения предмета - отличное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Тема Общая оценка улучшения - значительно улучшено
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Тема Общая оценка улучшения - Улучшено
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Тема Общая оценка улучшения - без изменений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Субъект Общая оценка улучшения - Хуже
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DL6049-0502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .