Uno studio esplorativo a centro singolo, in aperto, sull'effetto volumizzante di SCULPTRA misurato mediante imaging digitale tridimensionale della superficie
14 settembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio esplorativo a centro singolo, in aperto, sull'effetto volumizzante di Sculptra (acido poli-L-lattico) misurato mediante imaging digitale tridimensionale della superficie
- Misurare la correzione volumetrica medio-facciale dal trattamento SCULPTRA, utilizzando l'imaging digitale tridimensionale della superficie
- Determinare la variazione media rispetto al basale della deficienza del contorno facciale misurata dalla scala fotonumerica nasolabiale Dermik
- Correlare la correzione volumetrica con il miglioramento clinico misurato dalla scala fotonumerica nasolabiale Dermik
- Correlare la variazione volumetrica media nell'area di trattamento medio-facciale con la quantità di prodotto utilizzato
- Valutare la valutazione globale del soggetto e dello sperimentatore del miglioramento e la soddisfazione del trattamento del soggetto alla fine del trattamento
- Ottenere fotografie prima e dopo il trattamento allo scopo di fornire un aiuto visivo al soggetto durante il corso del trattamento
- Raccogli dati sulla sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con segni di carenze del contorno facciale nell'area delle pieghe naso-labiali [punteggio delle pieghe naso-labiali maggiore o uguale a 2 (bilateralmente) sulla scala fotonumerica naso-labiale Dermik.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono firmare una dichiarazione di consenso informato.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, di qualsiasi razza o sesso.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del primo trattamento con il prodotto e devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio (ad es. contraccettivi orali/sistemici, un dispositivo intrauterino (IUD) o Norplant a partire da almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio).
- I soggetti devono mostrare segni di carenze del contorno facciale nell'area delle pieghe naso-labiali [punteggi delle pieghe naso-labiali maggiori o uguali a 2 (bilateralmente) sulla scala foto-numerica naso-labiale Dermik.
- I soggetti devono essere un candidato idoneo per il trattamento SCULPTRA.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
- Soggetti con una storia nota di cheloidi o disturbi della coagulazione.
- - Soggetti in età fertile che sono in stato di gravidanza o pianificano una gravidanza entro il periodo di studio o che stanno allattando.
- Soggetti con peli facciali significativi (ad es. baffi, barba, ecc.)
- Soggetti con un processo infiammatorio attivo o infezione nell'area da trattare (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee, lesioni cancerose/precancerose o qualsiasi altra malattia della pelle attiva nell'area da trattare).
- Soggetti che intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia facciale importante [ad esempio, rinoplastica (con o senza impianto), lifting, riparazione di difetti congeniti, ecc.] durante il corso dello studio.
- Soggetti che hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci/trattamenti esclusivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sculptra
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I soggetti saranno trattati con SCULPTRA® ogni 4-6 settimane in conformità con il foglietto illustrativo di SCULPTRA®
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare la correzione volumetrica medio-facciale dal trattamento SCULPTRA, utilizzando l'imaging digitale tridimensionale della superficie.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la variazione media rispetto al basale nel volume naso-labiale misurato dall'imaging della superficie digitale 3D
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Correlare la correzione volumetrica con il miglioramento clinico misurato dalla scala fotonumerica nasolabiale Dermik.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Correlare la variazione volumetrica media nell'area di trattamento medio-facciale con la quantità di prodotto utilizzato.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Determinare la variazione media rispetto al basale nel punteggio del deficit di contorno come determinato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Investigator Global Assessment of Improvement - Miglioramento eccellente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Investigator Global Assessment of Improvement - Molto migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Investigator Global Assessment of Improvement - Migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Investigator Valutazione globale del miglioramento - Nessuna modifica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Investigator Global Assessment of Improvement - Peggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Soggetto Valutazione globale del miglioramento - Miglioramento eccellente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Soggetto Valutazione globale del miglioramento - Molto migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Soggetto Valutazione globale del miglioramento - Migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Soggetto Valutazione globale del miglioramento - Nessuna modifica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Soggetto Valutazione globale del miglioramento - Peggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DL6049-0502
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DL6049 (acido poli-L-lattico iniettabile)
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