Jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne efektu zwiększania objętości SCULPTRA mierzonego za pomocą trójwymiarowego cyfrowego obrazowania powierzchni
14 września 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne efektu zwiększającego objętość Sculptra (kwasu poli-L-mlekowego) mierzonego za pomocą trójwymiarowego cyfrowego obrazowania powierzchni
- Zmierz korekcję wolumetryczną środkowej części twarzy po zabiegu SCULPTRA, używając trójwymiarowego cyfrowego obrazowania powierzchni
- Określenie średniej zmiany w stosunku do linii bazowej niedoboru konturu twarzy mierzonego za pomocą fotonumerycznej skali Dermik nosowo-wargowej
- Skoreluj korekcję wolumetryczną z poprawą kliniczną mierzoną za pomocą fotonumerycznej skali nosowo-wargowej Dermik
- Skoreluj średnią zmianę objętości w środkowej części twarzy z ilością użytego produktu
- Oceń ogólną ocenę poprawy i zadowolenia pacjenta z leczenia pod koniec leczenia
- Uzyskać zdjęcia przed i po leczeniu w celu zapewnienia pacjentowi pomocy wizualnej w trakcie leczenia
- Zbieraj dane dotyczące bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami niedoborów konturu twarzy w okolicy bruzd nosowo-wargowych [wyniki fałdów nosowo-wargowych większe lub równe 2 (obustronnie) w skali fotonumerycznej Dermik.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Uczestnicy muszą być w wieku 18-75 lat, dowolnej rasy lub płci.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym leczeniem produktem i muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały okres badania (np. co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania).
- Osoby badane muszą wykazywać oznaki wad konturu twarzy w obszarze bruzd nosowo-wargowych [wyniki fałdów nosowo-wargowych większe lub równe 2 (obustronnie) w nosowo-wargowej skali fotonumerycznej Dermik.
- Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do zabiegu SCULPTRA.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i być gotowi do przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią na którykolwiek ze składników produktu.
- Osoby ze znaną historią bliznowców lub skaz krwotocznych.
- Osoby mogące zajść w ciążę, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ramach czasowych badania lub karmią piersią.
- Osoby ze znacznym zarostem na twarzy (np. wąsy, brody itp.)
- Pacjenci z aktywnym procesem zapalnym lub infekcją w leczonym obszarze (wykwity skórne, takie jak cysty, pryszcze, wysypki, zmiany nowotworowe/przednowotworowe lub inne aktywne choroby skóry w obszarze leczenia).
- Osoby, które planują poddać się poważnej operacji twarzy [np. plastyka nosa (z implantem lub bez), lifting twarzy, naprawa wad wrodzonych itp.] w trakcie badania.
- Osoby, które stosowały lub planują stosować wykluczające leki/kuracje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rzeźba
|
Pacjenci będą leczeni SCULPTRA® co 4-6 tygodni zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania SCULPTRA®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz korekcję wolumetryczną środkowej części twarzy po zabiegu SCULPTRA, używając trójwymiarowego cyfrowego obrazowania powierzchni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ średnią zmianę objętości nosowo-wargowej w stosunku do linii bazowej, mierzoną za pomocą cyfrowego obrazowania powierzchni 3D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skoreluj korekcję wolumetryczną z poprawą kliniczną mierzoną za pomocą fotonumerycznej skali Dermik.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skoreluj średnią zmianę objętości w środkowej części twarzy z ilością użytego produktu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Określ średnią zmianę od linii podstawowej w wyniku niedoboru konturu, zgodnie z ustaleniami badacza.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Globalna ocena poprawy przez badacza — doskonała poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Globalna ocena poprawy przez badacza — Znaczna poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna ocena poprawy przez badacza — ulepszona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna ocena poprawy przez badacza – bez zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Globalna ocena poprawy przez badacza – gorzej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Temat Globalna ocena poprawy - doskonała poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Temat Globalna ocena poprawy — Znaczna poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Temat Globalna ocena poprawy - Poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Temat Globalna ocena poprawy – bez zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Temat Globalna ocena poprawy - gorzej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DL6049-0502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .