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Eine offene, explorative Single-Center-Studie zur volumenbildenden Wirkung von SCULPTRA, gemessen durch dreidimensionale digitale Oberflächenbildgebung

14. September 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene, explorative Single-Center-Studie zur volumenbildenden Wirkung von Sculptra (Poly-L-Milchsäure), gemessen durch dreidimensionale digitale Oberflächenbildgebung

  • Messen Sie die volumetrische Korrektur im mittleren Gesichtsbereich der SCULPTRA-Behandlung mithilfe der dreidimensionalen digitalen Oberflächenbildgebung
  • Bestimmen Sie die mittlere Veränderung des Gesichtskonturdefizits gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Dermik Nasolabial Photo-Numeric Scale
  • Korrelieren Sie die volumetrische Korrektur mit der klinischen Verbesserung, gemessen mit der Dermik Nasolabial Photo-Numeric Scale
  • Korrelieren Sie die mittlere Volumenänderung im mittleren Gesichtsbehandlungsbereich mit der verwendeten Produktmenge
  • Bewerten Sie die allgemeine Einschätzung der Verbesserung und der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung am Ende der Behandlung durch den Probanden und den Prüfer
  • Besorgen Sie sich vor und nach der Behandlung Fotos, um dem Patienten während der Behandlung eine visuelle Hilfe zu bieten
  • Sammeln Sie Sicherheitsdaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Anzeichen von Gesichtskonturmängeln im Bereich der Nasolabialfalten [Nasolabialfalte erzielt einen Wert größer oder gleich 2 (beidseitig) auf der Dermik Nasolabial Photo-Numeric Scale.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und unabhängig von Rasse und Geschlecht sein.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Behandlung mit dem Produkt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale/systemische Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar (IUP) oder Norplant). mindestens 28 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie).
  • Die Probanden müssen Anzeichen von Gesichtskonturmängeln im Bereich der Nasolabialfalten aufweisen [Nasolabialfaltenwerte größer oder gleich 2 (beidseitig) auf der Dermik Nasolabial Photo-Numeric Scale.
  • Die Probanden müssen ein geeigneter Kandidat für eine SCULPTRA-Behandlung sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts.
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Keloiden oder Blutungsstörungen.
  • Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die stillen.
  • Personen mit starker Gesichtsbehaarung (z. B. Schnurrbärte, Bärte usw.)
  • Personen mit einem aktiven Entzündungsprozess oder einer Infektion im zu behandelnden Bereich (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge, krebsartige/vorkanzeröse Läsionen oder andere aktive Hauterkrankungen im Behandlungsbereich).
  • Probanden, die planen, sich im Verlauf der Studie einer größeren Gesichtsoperation zu unterziehen (z. B. Nasenkorrektur (mit oder ohne Implantat), Facelift, Reparatur angeborener Defekte usw.).
  • Probanden, die ausschließende Medikamente/Behandlungen verwendet haben oder dies planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Skulptur
Gerät: DL6049 (injizierbare Poly-L-Milchsäure)
Die Probanden werden alle 4–6 Wochen gemäß der Packungsbeilage von SCULPTRA® mit SCULPTRA® behandelt
Andere Namen:
  • Skulptur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die volumetrische Korrektur im mittleren Gesichtsbereich der SCULPTRA-Behandlung mithilfe der dreidimensionalen digitalen Oberflächenbildgebung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die mittlere Änderung des Nasolabialvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitale 3D-Oberflächenbildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelieren Sie die volumetrische Korrektur mit der klinischen Verbesserung, gemessen mit der Dermik Nasolabial Photo-Numeric Scale.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelieren Sie die mittlere Volumenänderung im mittleren Gesichtsbehandlungsbereich mit der verwendeten Produktmenge.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bestimmen Sie die vom Prüfer ermittelte mittlere Änderung des Konturdefizit-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer – Hervorragende Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer – deutlich verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer – verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer – keine Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer – schlechter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Thema Globale Bewertung der Verbesserung – Hervorragende Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Betreff Globale Bewertung der Verbesserung – deutlich verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Betreff Globale Bewertung der Verbesserung – Verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Betreff: Globale Bewertung der Verbesserung – keine Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Betreff Globale Bewertung der Verbesserung – Schlimmer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DL6049-0502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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