Staccato Loxapine při migréně (na klinice)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Pacienti, kteří mají migrénu s aurou nebo bez aury (diagnóza podle pokynů International Headache Society) po dobu alespoň 6 měsíců.
3. Pacienti, kteří mají v anamnéze migrénu a měli alespoň 3 záchvaty migrény za poslední 3 měsíce (ale ne více než 8 záchvatů migrény za poslední měsíc).
4. Pacienti, kteří byli bez bolesti po dobu alespoň 48 hodin od konce jejich posledního záchvatu migrény.
5. Pacienti, kteří neužívali žádné léky na akutní migrénu nebo bolest během 48 hodin před podáním dávky (včetně volně prodejných přípravků).
6. Pacienti, kteří mají před podáním dávky hodnocení bolesti střední nebo závažná (na stupnici žádná – mírná – střední – závažná).
7. Pacienti, kteří mluví, čtou a rozumí anglicky a jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli postupů studie.
8. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet harmonogram a požadavky studie, jsou ochotni a schopni cestovat na oddělení klinického výzkumu (CRU) za účelem léčby a zůstat na CRU přibližně 4–6 hodin a souhlasí s tím, že se vrátí do klinice do 5 pracovních dnů od použití hodnocené léčby.
9. Pacienti, kteří jsou před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, profilem biochemie krve, hematologií, analýzou moči a podle názoru hlavního zkoušejícího.
10. Účastníci ženského pohlaví (pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní) a mužští účastníci (pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku), kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti v průběhu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. konec studia. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo jeho partner používat, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, membrána se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom s pěnou nebo spermicidem, vaginální spermicidní čípky, chirurgická sterilizace a progestinový implantát nebo injekce. Mezi zakázané metody patří: rytmická metoda, stažení, samotné kondomy nebo samotná bránice.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří v současné době užívají antipsychotika, tricyklická antidepresiva, valproát, barbituráty, benzodiazepiny nebo lithium, musí být vyloučeni.
2. Pacienti s anamnézou kontraindikací anticholinergik (obstrukce střev, retence moči, akutní glaukom) musí být vyloučeni.
3. Pacienti s alergií nebo intolerancí na dibenzoxazepiny (loxapin a amoxapin) v anamnéze musí být vyloučeni.
4. Pacienti s anamnézou extrapyramidových poruch, pohybových poruch včetně Parkinsonovy choroby a pacienti s anamnézou neuroleptického maligního syndromu musí být vyloučeni.
5. Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo během randomizační návštěvy, nebo kojící, musí být vyloučeny.
6. Pacienti, kteří měli v průběhu posledního roku v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu nebo abúzus podle definice DSM-4, musí být vyloučeni.
7. Pacienti, kteří mají v anamnéze synkopu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu (během 6 měsíců), městnavé srdeční selhání, tranzitorní ischemickou ataku nebo feochromocytom, musí být vyloučeni.
8. Pacienti, kteří mají v anamnéze závažnou neurologickou poruchu jinou než migrénu (porucha křečí, subarachnoidální krvácení, mrtvice, nádor na mozku), musí být vyloučeni.
9. Pacienti, kteří mají jakékoli jiné onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit (ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normy, Bilirubin > 1,5 mg/dl nebo kreatinin > 1,8 mg/dl) nebo podle názoru zkoušejícího by představovalo nepřiměřené riziko pro pacienta nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků studie, musí být vyloučeno.
10. Pacienti, kteří mají v anamnéze astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, by měli být vyloučeni.
11. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou, musí být vyloučeni.
12. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta pro podávání loxapinu nebo kteří nemohou používat inhalační zařízení, musí být vyloučeni.