Staccato Loxapine migrénben (a klinikán)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női betegek 18 és 65 év közötti kor között.
2. Olyan betegek, akiknek migrénes fejfájása van aurával vagy anélkül (a diagnózis a Nemzetközi Fejfájás Társaság irányelvei szerint) legalább 6 hónapja.
3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében migrénes rohamok fordultak elő, és az elmúlt 3 hónapban legalább 3 migrénes rohamuk volt (de legfeljebb 8 migrénes roham az elmúlt hónapban).
4. Azok a betegek, akik legalább 48 órán keresztül fájdalommentesek voltak az utolsó migrénes rohamuk vége óta.
5. Azok a betegek, akik az adagolást megelőző 48 órán belül nem szedtek semmilyen akut migrén- vagy fájdalomcsillapítót (beleértve az OTC-termékeket is).
6. Azok a betegek, akiknél a fájdalom besorolása közepes vagy súlyos (nem enyhe-közepes-súlyos skálán) az adagolás előtt.
7. Betegek, akik beszélnek, olvasnak és értenek angolul, és hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni egy IRB által jóváhagyott formanyomtatványon bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
8. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati ütemtervnek és követelményeknek, hajlandóak és képesek a Klinikai Kutatási Osztályra (CRU) utazni kezelés céljából, és körülbelül 4-6 órát a CRU-ban tartózkodni, és beleegyeznek, hogy visszatérjenek a klinikán a vizsgálati kezelés igénybevételét követő 5 munkanapon belül.
9. Azok a betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele előtt jó általános egészségi állapotnak örvendenek, amelyet részletes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, vérkémiai profil, hematológia, vizeletvizsgálat és a vezető kutató véleménye alapján állapítottak meg.
10. Női résztvevők (ha fogamzóképes korú és szexuálisan aktívak) és férfi résztvevők (ha szexuálisan aktívak egy fogamzóképes partnerrel), akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az azt követő egy héten keresztül. a tanulmány vége. A résztvevő és/vagy partnere által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, spermicid rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), habos vagy spermicid óvszer, hüvelyi spermicid kúp, műtéti sterilizálás és progesztin implantátum vagy injekció. A tiltott módszerek a következők: a ritmusmódszer, az elvonás, az óvszer önmagában vagy a rekeszizom önmagában.

Kizárási kritériumok:

1. Azokat a betegeket, akik jelenleg antipszichotikumokat, triciklikus antidepresszánsokat, valproátot, barbiturátokat, benzodiazepineket vagy lítiumot szednek, ki kell zárni.
2. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek anamnézisében antikolinerg szerek alkalmazása ellenjavallt (bélelzáródás, vizeletretenció, akut glaukóma).
3. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében dibenzoxazepinek (loxapin és amoxapin) allergia vagy intolerancia szerepel.
4. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében extrapiramidális rendellenességek, mozgászavarok, beleértve a Parkinson-kórt, és olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma szerepel.
5. Ki kell zárni azokat a nőbetegeket, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűrés vagy a randomizációs vizit során, vagy akik szoptatnak.
6. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek az elmúlt év során kábítószer- vagy alkoholfüggőségük vagy a DSM-4 által meghatározott visszaélés volt.
7. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében ájulás, instabil angina, szívinfarktus (6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenség, átmeneti ischaemiás roham vagy pheochromocytoma szerepel.
8. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében a migréntől eltérő súlyos neurológiai rendellenesség szerepel (görcsroham, subarachnoidális vérzés, stroke, agydaganat).
9. Azok a betegek, akiknek anamnézisük, fizikális vizsgálatuk vagy laboratóriumi eltérések (ALT vagy AST > a normál felső határának kétszerese, Bilirubin > 1,5 mg/dl vagy kreatinin > 1,8 mg/dl) vagy egyéb betegségük van, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi eltérések alapján a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a betegre, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, ki kell zárni.
10. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel.
11. Ki kell zárni azokat a betegeket, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
12. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiket a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek a loxapin-kezelésre, vagy nem tudják használni az inhalációs eszközt.