Staccato Loxapin vid migrän (i kliniken)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 65 år inklusive.
2. Patienter som har migränhuvudvärk med eller utan aura (diagnos enligt International Headache Societys riktlinjer) i minst 6 månader.
3. Patienter som har haft migrän i anamnesen och har haft minst 3 migränattacker under den senaste 3 månadersperioden (men inte mer än 8 migränattacker under den senaste månaden).
4. Patienter som har varit smärtfria i minst 48 timmar sedan slutet av deras senaste migränanfall.
5. Patienter som inte har tagit någon akut migrän eller smärtstillande medicin inom 48 timmar före dosering (inklusive receptfria produkter).
6. Patienter som har en smärtklass på måttlig eller svår (på en ingen-mild-måttlig-svår skala) före dosering.
7. Patienter som talar, läser och förstår engelska och som är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke på ett IRB-godkänt formulär innan några studieprocedurer påbörjas.
8. Patienter som är villiga och kan följa studieschemat och kraven, är villiga och kan resa till Clinical Research Unit (CRU) för behandling och stanna på CRU under cirka 4-6 timmar, och samtycker till att återvända till kliniken inom 5 arbetsdagar efter användning av prövningsbehandlingen.
9. Patienter som är vid god allmän hälsa före studiedeltagandet enligt en detaljerad anamnes, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, blodkemiprofil, hematologi, urinanalys och enligt huvudutredarens uppfattning.
10. Kvinnliga deltagare (om de är i fertil ålder och sexuellt aktiva) och manliga deltagare (om de är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder) som går med på att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien och under en vecka efter slutet av studien. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av deltagaren och/eller hans/hennes partner inkluderar abstinens, p-piller eller plåster, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermiedödande medel, vaginalt spermiedödande stolpiller, kirurgisk sterilisering och progestinimplantat eller injektion. Förbjudna metoder inkluderar: rytmmetoden, tillbakadragande, endast kondomer eller enbart diafragma.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som för närvarande tar antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel, valproat, barbiturater, bensodiazepiner eller litium måste uteslutas.
2. Patienter med en historia av kontraindikationer mot antikolinergika (tarmobstruktion, urinretention, akut glaukom) måste uteslutas.
3. Patienter med en historia av allergi eller intolerans mot dibensoxazepiner (loxapin och amoxapin) måste uteslutas.
4. Patienter med anamnes på extrapyramidala störningar, rörelsestörningar inklusive Parkinsons sjukdom och patienter med malignt neuroleptikasyndrom måste uteslutas.
5. Kvinnliga patienter som har ett positivt graviditetstest vid screening eller vid randomiseringsbesök eller som ammar måste uteslutas.
6. Patienter som under det senaste året har haft drog- eller alkoholberoende eller missbruk enligt definitionen i DSM-4 måste uteslutas.
7. Patienter som har en historia av synkope, instabil angina, hjärtinfarkt (inom 6 månader), kongestiv hjärtsvikt, övergående ischemisk attack eller feokromocytom måste uteslutas.
8. Patienter som har haft en annan allvarlig neurologisk störning än migrän (kramper, subaraknoidal blödning, stroke, hjärntumör) måste uteslutas.
9. Patienter som har någon annan sjukdom, genom historia, fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser (ALAT eller AST > 2 gånger den övre normalgränsen, Bilirubin > 1,5 mg/dL eller kreatinin > 1,8 mg/dL) eller som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en otillbörlig risk för patienten eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten måste uteslutas.
10. Patienter som har en historia av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom bör uteslutas.
11. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket måste uteslutas.
12. Patienter som av prövaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för att få loxapin, eller som inte kan använda inhalationsanordningen, måste uteslutas.