Staccato Loxapine migreenissä (klinikalla)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Potilaat, joilla on migreenipäänsärkyä auralla tai ilman (diagnoosi International Headache Societyn ohjeiden mukaan) vähintään 6 kuukautta.
3. Potilaat, joilla on ollut migreeni ja joilla on ollut vähintään 3 migreenikohtausta viimeisen 3 kuukauden aikana (mutta enintään 8 migreenikohtausta viimeisen kuukauden aikana).
4. Potilaat, jotka ovat olleet kivuttomia vähintään 48 tuntia viimeisen migreenikohtauksensa päättymisen jälkeen.
5. Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet akuutin migreenin tai kipulääkitystä 48 tunnin aikana ennen annostelua (mukaan lukien itsehoitotuotteet).
6. Potilaat, joiden kipuluokitus on kohtalainen tai vaikea (asteikolla ei lievä, keskivaikea-vaikea) ennen annostelua.
7. Potilaat, jotka puhuvat, lukevat ja ymmärtävät englantia ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB-hyväksytyllä lomakkeella ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
8. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusaikataulua ja -vaatimuksia, ovat halukkaita ja kykeneviä matkustamaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) hoitoon ja oleskelemaan CRU:ssa noin 4-6 tunnin ajan ja suostuvat palaamaan klinikalle 5 työpäivän kuluessa tutkimushoidon käytöstä.
9. Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä ennen tutkimukseen osallistumista yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, veren kemiallisen profiilin, hematologian, virtsan analyysin ja päätutkijan lausunnon perusteella.
10. Naispuoliset osallistujat (jos ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia) ja miespuoliset osallistujat (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa), jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimuksen loppu. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai laastarit, pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi vaahto- tai siittiömyrkkyllä, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kirurginen sterilointi ja progestiini-implantti tai -injektio. Kiellettyjä menetelmiä ovat: rytmimenetelmä, vetäytyminen, pelkkä kondomi tai pelkkä pallea.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan psykoosilääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, valproaattia, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja tai litiumia, on suljettava pois.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vasta-aiheita antikolinergisille lääkkeille (suolen tukkeuma, virtsanpidätys, akuutti glaukooma), on suljettava pois.
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi dibentsoksatsepiineille (loksapiini ja amoksapiini), on suljettava pois.
4. Potilaat, joilla on ollut ekstrapyramidaalisia häiriöitä, liikehäiriöitä, mukaan lukien Parkinsonin tauti, ja potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, on suljettava pois.
5. Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai satunnaistuskäynnin aikana tai jotka imettävät, on suljettava pois.
6. Potilaat, joilla on ollut viime vuoden aikana huume- tai alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöä DSM-4:n mukaisesti, on suljettava pois.
7. Potilaat, joilla on ollut pyörtyminen, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai feokromosytooma, on suljettava pois.
8. Potilaat, joilla on ollut jokin muu vakava neurologinen häiriö kuin migreeni (kohtaushäiriö, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivohalvaus, aivokasvain), on suljettava pois.
9. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriopoikkeavuuksien perusteella (ALAT tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 1,5 mg/dl tai kreatiniini > 1,8 mg/dl) tai Tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin potilaalle tai voisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa, on suljettava pois.
10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulee sulkea pois.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, on suljettava pois.
12. Potilaat, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät sovellu loksapiinin saamiseen tai jotka eivät voi käyttää inhalaatiolaitetta, on suljettava pois.