Staccato Loxapine при мигрени (в клинике)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Пациенты с мигренозной головной болью с аурой или без нее (диагноз в соответствии с рекомендациями Международного общества головной боли) в течение не менее 6 месяцев.
3. Пациенты, имеющие в анамнезе мигрень и перенесшие не менее 3 приступов мигрени за последние 3 месяца (но не более 8 приступов мигрени за последний месяц).
4. Пациенты, у которых не было боли в течение как минимум 48 часов с момента окончания их последнего приступа мигрени.
5. Пациенты, которые не принимали какие-либо лекарства от острой мигрени или обезболивающие в течение 48 часов до приема препарата (включая безрецептурные препараты).
6. Пациенты, у которых перед введением дозы боль оценивается как умеренная или сильная (по шкале «нет-слабая-умеренная-сильная»).
7. Пациенты, которые говорят, читают и понимают по-английски и готовы и могут предоставить письменное информированное согласие в форме, утвержденной IRB, до начала любых процедур исследования.
8. Пациенты, которые желают и могут соблюдать график и требования исследования, желают и могут отправиться в Отделение клинических исследований (CRU) для лечения и оставаться в CRU примерно на 4–6 часов, а также соглашаются вернуться в в клинику в течение 5 рабочих дней после начала лечения.
9. Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья до участия в исследовании, что определяется на основании подробного анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, биохимического профиля крови, гематологии, анализа мочи и по мнению главного исследователя.
10. Участники женского пола (если они способны к деторождению и ведут активную половую жизнь) и участники-мужчины (если они ведут половую жизнь с партнером, способным к деторождению), которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение одной недели после исследования. конец исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые может использовать участник и/или его/ее партнер, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), презерватив с пеной или спермицидом, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическую стерилизацию. , а также имплант или инъекция прогестина. К запрещенным методам относятся: ритмический метод, абстиненция, только презервативы или только диафрагма.

Критерий исключения:

1. Следует исключить пациентов, которые в настоящее время принимают нейролептики, трициклические антидепрессанты, вальпроаты, барбитураты, бензодиазепины или литий.
2. Необходимо исключить пациентов с наличием в анамнезе противопоказаний к антихолинергическим средствам (непроходимость кишечника, задержка мочи, острая глаукома).
3. Необходимо исключить пациентов с аллергией или непереносимостью дибензоксапинов (локсапин и амоксапин) в анамнезе.
4. Необходимо исключить пациентов с экстрапирамидными нарушениями в анамнезе, двигательными расстройствами, включая болезнь Паркинсона, и пациентов со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе.
5. Пациентки женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или во время визита для рандомизации или кормящие грудью должны быть исключены.
6. Пациенты, которые в течение последнего года имели в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость или злоупотребление, как это определено в DSM-4, должны быть исключены.
7. Следует исключить пациентов с обмороками, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда (в течение 6 мес), застойной сердечной недостаточностью, транзиторной ишемической атакой или феохромоцитомой.
8. Необходимо исключить пациентов, имеющих в анамнезе серьезное неврологическое расстройство, отличное от мигрени (судорожный синдром, субарахноидальное кровотечение, инсульт, опухоль головного мозга).
9. Пациенты с любым другим заболеванием (заболеваниями) по данным анамнеза, физического осмотра или лабораторных отклонений (АЛТ или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы, билирубин > 1,5 мг/дл или креатинин > 1,8 мг/дл) или по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для пациента или может исказить интерпретацию результатов исследования, должны быть исключены.
10. Следует исключить пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе.
11. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга, должны быть исключены.
12. Пациенты, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами для получения локсапина или неспособными использовать ингаляционное устройство, должны быть исключены.