Staccato Loxapin i migræne (i klinik)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive.
2. Patienter, der har migrænehovedpine med eller uden aura (diagnose i henhold til International Headache Society retningslinjer) i mindst 6 måneder.
3. Patienter, der har haft migræne i anamnesen og har haft mindst 3 migræneanfald i den sidste 3 måneders periode (men ikke mere end 8 migræneanfald i den sidste måned).
4. Patienter, der har været smertefri i mindst 48 timer siden slutningen af ​​deres sidste migræneanfald.
5. Patienter, der ikke har taget akut migræne eller smertestillende medicin inden for 48 timer før dosering (inklusive OTC-produkter).
6. Patienter, som har en smertevurdering på Moderat eller Svær (på en ikke-mild-moderat-alvorlig skala) før dosering.
7. Patienter, der taler, læser og forstår engelsk, og som er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
8. Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesskemaet og kravene, er villige og i stand til at rejse til Clinical Research Unit (CRU) for at få behandling og opholde sig på CRU i cirka en 4-6 timers periode, og accepterer at vende tilbage til klinikken inden for 5 hverdage efter brug af udredningsbehandlingen.
9. Patienter, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelse, som bestemt af en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter den primære investigators mening.
10. Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mandlige deltagere (hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i en uge efter slutningen af ​​studiet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv med spermicid, intrauterin enhed (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid stikpille, kirurgisk sterilisation og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter: rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der i øjeblikket tager antipsykotika, tricykliske antidepressiva, valproat, barbiturater, benzodiazepiner eller lithium, skal udelukkes.
2. Patienter med tidligere kontraindikationer over for antikolinergika (tarmobstruktion, urinretention, akut glaukom) skal udelukkes.
3. Patienter med en historie med allergi eller intolerance over for dibenzoxazepiner (loxapin og amoxapin) skal udelukkes.
4. Patienter med en anamnese med ekstrapyramidale lidelser, bevægelsesforstyrrelser inklusive Parkinsons sygdom og patienter med en anamnese med malignt neuroleptisk syndrom skal udelukkes.
5. Kvindelige patienter, der har en positiv graviditetstest ved screening eller under randomiseringsbesøg, eller som ammer, skal udelukkes.
6. Patienter, der inden for det seneste år har haft stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug som defineret af DSM-4, skal udelukkes.
7. Patienter, der har en historie med synkope, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), kongestiv hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller fæokromocytom skal udelukkes.
8. Patienter, der tidligere har haft en større neurologisk lidelse, bortset fra migræne (anfaldslidelse, subaraknoidal blødning, slagtilfælde, hjernetumor), skal udelukkes.
9. Patienter, der har en eller flere andre sygdomme, ved anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter (ALAT eller AST > 2 gange den øvre grænse for normal, Bilirubin > 1,5 mg/dL eller kreatinin > 1,8 mg/dL) eller at efter investigators mening ville udgøre en unødig risiko for patienten eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, skal udelukkes.
10. Patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, bør udelukkes.
11. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget, skal udelukkes.
12. Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at få loxapin, eller som ikke er i stand til at bruge inhalationsanordningen, skal udelukkes.