Staccato Loxapin bei Migräne (in der Klinik)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Patienten, die Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura (Diagnose gemäß den Richtlinien der International Headache Society) seit mindestens 6 Monaten haben.
3. Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte und mindestens 3 Migräneanfällen in den letzten 3 Monaten (jedoch nicht mehr als 8 Migräneanfällen im letzten Monat).
4. Patienten, die seit dem Ende ihrer letzten Migräneattacke mindestens 48 Stunden lang schmerzfrei waren.
5. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung keine Medikamente gegen akute Migräne oder Schmerzen eingenommen haben (einschließlich OTC-Produkte).
6. Patienten, die vor der Verabreichung eine Schmerzeinstufung von Mäßig oder Schwer (auf einer Skala von Nicht-Leicht-Mäßig-Schwer) haben.
7. Patienten, die Englisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage sind, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben.
8. Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Studienplan und die Anforderungen einzuhalten, sind bereit und in der Lage, zur Behandlung zur Clinical Research Unit (CRU) zu reisen und etwa 4 bis 6 Stunden an der CRU zu bleiben, und stimmen einer Rückkehr zu der Klinik innerhalb von 5 Werktagen nach Anwendung der Prüfbehandlung.
9. Patienten, die sich vor der Studienteilnahme in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Blutchemieprofil, Hämatologie, Urinanalyse und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt.
10. Weibliche Teilnehmer (falls gebärfähig und sexuell aktiv) und männliche Teilnehmer (falls sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter), die sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für eine Woche danach eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Ende des Studiums. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Schaum oder Spermizid, vaginales Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation und Progestinimplantat oder -injektion. Zu den verbotenen Methoden gehören: die Rhythmusmethode, Entzug, nur Kondome oder nur Diaphragma.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die derzeit Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Valproat, Barbiturate, Benzodiazepine oder Lithium einnehmen, müssen ausgeschlossen werden.
2. Patienten mit Kontraindikationen für Anticholinergika in der Vorgeschichte (Darmverschluss, Harnverhalt, akutes Glaukom) müssen ausgeschlossen werden.
3. Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Dibenzoxazepinen (Loxapin und Amoxapin) müssen ausgeschlossen werden.
4. Patienten mit extrapyramidalen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Bewegungsstörungen einschließlich der Parkinson-Krankheit und Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.
5. Weibliche Patientinnen, die beim Screening oder während des Randomisierungsbesuchs einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen, müssen ausgeschlossen werden.
6. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im Sinne von DSM-4 hatten, müssen ausgeschlossen werden.
7. Patienten mit Synkopen, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), dekompensierter Herzinsuffizienz, transitorischer ischämischer Attacke oder Phäochromozytom müssen ausgeschlossen werden.
8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen schweren neurologischen Erkrankung als Migräne (Anfallsleiden, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall, Hirntumor) müssen ausgeschlossen werden.
9. Patienten, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien (ALT oder AST > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin > 1,8 mg/dl) an einer oder mehreren anderen Krankheiten leiden nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten, müssen ausgeschlossen werden.
10. Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden.
11. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden.
12. Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Loxapin angesehen werden oder die das Inhalationsgerät nicht verwenden können, müssen ausgeschlossen werden.