Staccato loksapina w migrenie (w klinice)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Pacjenci z migrenowym bólem głowy z aurą lub bez (rozpoznanie według wytycznych International Headache Society) od co najmniej 6 miesięcy.
3. Pacjenci, u których migrena występowała w wywiadzie i mieli co najmniej 3 napady migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ale nie więcej niż 8 napadów migreny w ciągu ostatniego miesiąca).
4. Pacjenci, u których ból nie występował przez co najmniej 48 godzin od zakończenia ostatniego napadu migreny.
5. Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych ostrych leków przeciwmigrenowych ani przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki (w tym produkty dostępne bez recepty).
6. Pacjenci z oceną bólu umiarkowanego lub ciężkiego (w skali braku łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego) przed podaniem dawki.
7. Pacjenci, którzy mówią, czytają i rozumieją język angielski oraz są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na zatwierdzonym przez IRB formularzu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
8. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie dostosować się do harmonogramu i wymagań badania, chcą i mogą podróżować do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) w celu leczenia i przebywać w CRU przez okres około 4-6 godzin oraz zgadzają się na powrót do kliniki w ciągu 5 dni roboczych od zastosowania badanego leku.
9. Pacjenci, których ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu był dobry, na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, profilu biochemicznego krwi, hematologii, analizy moczu oraz opinii głównego badacza.
10. Kobiety (jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie) oraz mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym), którzy zgodzą się na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia i skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez tydzień po zakończeniu badania. koniec badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika i/lub jego/jej partnerkę to abstynencja, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa z pianką lub środkiem plemnikobójczym, czopek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizacja chirurgiczna oraz implant progestagenowy lub zastrzyk. Do metod zabronionych należą: metoda rytmiczna, odstawienie, same prezerwatywy lub same diafragmy.

Kryteria wyłączenia:

1. Należy wykluczyć pacjentów, którzy obecnie przyjmują leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, walproinian, barbiturany, benzodiazepiny lub lit.
2. Należy wykluczyć pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania leków antycholinergicznych w wywiadzie (niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, ostra jaskra).
3. Należy wykluczyć pacjentów z alergią lub nietolerancją na dibenzoksazepiny (loksapinę i amoksapinę) w wywiadzie.
4. Należy wykluczyć pacjentów z zaburzeniami pozapiramidowymi w wywiadzie, zaburzeniami ruchowymi, w tym chorobą Parkinsona, oraz pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie.
5. Pacjentki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub podczas wizyty randomizacyjnej lub karmiące piersią, muszą zostać wykluczone.
6. Należy wykluczyć pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku występowało uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w DSM-4.
7. Należy wykluczyć pacjentów z omdleniami, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), zastoinową niewydolnością serca, przemijającym napadem niedokrwiennym lub guzem chromochłonnym.
8. Należy wykluczyć pacjentów z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi innymi niż migrena w wywiadzie (napad padaczkowy, krwawienie podpajęczynówkowe, udar, guz mózgu).
9. Pacjenci, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stwierdzono jakąkolwiek inną chorobę (AlAT lub AspAT > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy, bilirubina > 1,5 mg/dl lub kreatynina > 1,8 mg/dl) lub w opinii badacza stanowiłoby nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mogłoby zakłócić interpretację wyników badania, należy wykluczyć.
10. Należy wykluczyć pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
11. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową muszą zostać wykluczeni.
12. Należy wykluczyć pacjentów, którzy zostaną uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymywania loksapiny lub którzy nie mogą korzystać z urządzenia do inhalacji.