Staccato Loxapin ved migrene (i klinikken)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år, inklusive.
2. Pasienter som har migrenehodepine med eller uten aura (diagnose i henhold til retningslinjer fra International Headache Society) i minst 6 måneder.
3. Pasienter som har en historie med migrene og har hatt minst 3 migreneanfall i løpet av den siste 3 måneders perioden (men ikke mer enn 8 migreneanfall den siste måneden).
4. Pasienter som har vært smertefrie i minst 48 timer siden slutten av siste migreneanfall.
5. Pasienter som ikke har tatt akutt migrene eller smertestillende medisiner innen 48 timer før dosering (inkludert OTC-produkter).
6. Pasienter som har en smertevurdering på Moderat eller Alvorlig (på en ikke-mild-moderat-alvorlig skala) før dosering.
7. Pasienter som snakker, leser og forstår engelsk og er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av noen studieprosedyrer.
8. Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieplanen og kravene, er villige og i stand til å reise til Clinical Research Unit (CRU) for behandling og bli på CRU i omtrent en 4-6 timers periode, og samtykker i å gå tilbake til klinikken innen 5 virkedager etter bruk av undersøkelsesbehandlingen.
9. Pasienter som er i god generell helse før studiedeltakelse, bestemt av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, blodkjemiprofil, hematologi, urinanalyse og etter hovedetterforskerens mening.
10. Kvinnelige deltakere (hvis i fertil alder og seksuelt aktive) og mannlige deltakere (hvis seksuelt aktive med en partner med fruktbar potensial) som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i én uke etter slutten av studiet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren og/eller hans/hennes partner inkluderer abstinens, p-piller eller plaster, membran med spermicid, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid suppositorium, kirurgisk sterilisering , og progestinimplantat eller injeksjon. Forbudte metoder inkluderer: rytmemetoden, tilbaketrekking, kondomer alene eller membran alene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som for tiden tar antipsykotika, trisykliske antidepressiva, valproat, barbiturater, benzodiazepiner eller litium må utelukkes.
2. Pasienter med tidligere kontraindikasjoner mot antikolinergika (tarmobstruksjon, urinretensjon, akutt glaukom) må ekskluderes.
3. Pasienter med en historie med allergi eller intoleranse overfor dibenzoksazepiner (loksapin og amoksapin) må ekskluderes.
4. Pasienter med tidligere ekstrapyramidale lidelser, bevegelsesforstyrrelser inkludert Parkinsons sykdom og pasienter med malignt neuroleptisk syndrom i anamnesen må ekskluderes.
5. Kvinnelige pasienter som har positiv graviditetstest ved screening eller ved randomiseringsbesøk, eller som ammer, må utelukkes.
6. Pasienter som har hatt rusavhengighet eller alkoholmisbruk i det siste året som definert av DSM-4, må ekskluderes.
7. Pasienter som har en historie med synkope, ustabil angina, hjerteinfarkt (innen 6 måneder), kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller feokromocytom må ekskluderes.
8. Pasienter som har hatt en annen alvorlig nevrologisk lidelse enn migrene (anfallslidelse, subaraknoidal blødning, hjerneslag, hjernesvulst) må ekskluderes.
9. Pasienter som har noen annen(e) sykdom(er), ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik (ALAT eller AST > 2 ganger øvre normalgrense, Bilirubin > 1,5 mg/dL eller kreatinin > 1,8 mg/dL) eller som etter etterforskerens mening, ville utgjøre en unødig risiko for pasienten eller kan forvirre tolkningen av studieresultater, må utelukkes.
10. Pasienter som har hatt astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom i anamnesen bør ekskluderes.
11. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket, må ekskluderes.
12. Pasienter som av etterforskeren vurderes å være en uegnet kandidat for å få loxapin, eller som ikke kan bruke inhalasjonsanordningen, må ekskluderes.