Staccato Loxapine nell'emicrania (in Clinica)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Pazienti che soffrono di emicrania con o senza aura (diagnosi secondo le linee guida della International Headache Society) da almeno 6 mesi.
3. Pazienti che hanno una storia di emicrania e hanno avuto almeno 3 attacchi di emicrania negli ultimi 3 mesi (ma non più di 8 attacchi di emicrania nell'ultimo mese).
4. Pazienti che non hanno avuto dolore per almeno 48 ore dalla fine del loro ultimo attacco di emicrania.
5. Pazienti che non hanno assunto farmaci per emicrania acuta o antidolorifici nelle 48 ore precedenti la somministrazione (compresi i prodotti da banco).
6. Pazienti che hanno una valutazione del dolore di Moderato o Grave (su una scala Nessuno-Lievo-Moderato-Severo) prima della somministrazione.
7. Pazienti che parlano, leggono e comprendono l'inglese e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
8. I pazienti che sono disposti e in grado di rispettare il programma e i requisiti dello studio, sono disposti e in grado di recarsi presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) per il trattamento e rimanere presso la CRU per un periodo di circa 4-6 ore e accettano di tornare a clinica entro 5 giorni lavorativi dall'utilizzo del trattamento sperimentale.
9. Pazienti che sono in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da anamnesi medica dettagliata, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, profilo chimico del sangue, ematologia, analisi delle urine e secondo il parere del ricercatore principale.
10. Partecipanti di sesso femminile (se in età fertile e sessualmente attivi) e partecipanti di sesso maschile (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per una settimana dopo il fine dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con schiuma o spermicida, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includono: il metodo del ritmo, il ritiro, i soli preservativi o il solo diaframma.

Criteri di esclusione:

1. Devono essere esclusi i pazienti che stanno attualmente assumendo antipsicotici, antidepressivi triciclici, valproato, barbiturici, benzodiazepine o litio.
2. I pazienti con anamnesi di controindicazioni agli anticolinergici (ostruzione intestinale, ritenzione urinaria, glaucoma acuto) devono essere esclusi.
3. Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di allergia o intolleranza alle dibenzoxazepine (loxapina e amoxapina).
4. Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di disturbi extrapiramidali, disturbi del movimento incluso il morbo di Parkinson e pazienti con anamnesi di sindrome neurolettica maligna.
5. Devono essere escluse le pazienti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o durante la visita di randomizzazione o che stanno allattando.
6. Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia nell'ultimo anno di dipendenza o abuso di droghe o alcol come definito dal DSM-4.
7. Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia di sincope, angina instabile, infarto del miocardio (entro 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia, attacco ischemico transitorio o feocromocitoma.
8. I pazienti che hanno una storia di un disturbo neurologico maggiore diverso dall'emicrania (disturbi convulsivi, sanguinamento subaracnoideo, ictus, tumore cerebrale) devono essere esclusi.
9. Pazienti con qualsiasi altra malattia, in base all'anamnesi, all'esame obiettivo o ad anomalie di laboratorio (ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina > 1,5 mg/dL o creatinina > 1,8 mg/dL) o che secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbe un rischio eccessivo per il paziente o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio deve essere escluso.
10. I pazienti che hanno una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica devono essere esclusi.
11. I pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening devono essere esclusi.
12. Devono essere esclusi i pazienti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere loxapina o che non sono in grado di utilizzare il dispositivo di inalazione.