Loxapina Staccato na Enxaqueca (na Clínica)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Pacientes com enxaqueca com ou sem aura (diagnóstico de acordo com as diretrizes da International Headache Society) há pelo menos 6 meses.
3. Pacientes com histórico de enxaqueca e que tiveram pelo menos 3 crises de enxaqueca nos últimos 3 meses (mas não mais de 8 crises de enxaqueca no último mês).
4. Pacientes sem dor por pelo menos 48 horas desde o final de seu último ataque de enxaqueca.
5. Pacientes que não tomaram nenhuma medicação aguda para enxaqueca ou dor nas 48 horas anteriores à administração (incluindo produtos OTC).
6. Pacientes com classificação de dor Moderada ou Grave (em uma Escala Nenhuma-Leve-Moderada-Grave) antes da dosagem.
7. Pacientes que falam, leem e entendem inglês e estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo.
8. Pacientes que desejam e podem cumprir o cronograma e os requisitos do estudo, desejam e podem viajar para a Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) para tratamento e permanecer na CRU por um período de aproximadamente 4 a 6 horas e concordam em retornar ao clínica dentro de 5 dias úteis após o uso do tratamento experimental.
9. Pacientes com boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado, exame físico, ECG de 12 derivações, perfil químico do sangue, hematologia, exame de urina e na opinião do investigador principal.
10. Participantes do sexo feminino (se com potencial para engravidar e sexualmente ativos) e participantes do sexo masculino (se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar) que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante o estudo e por uma semana após o final do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo participante e/ou seu parceiro incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espuma ou espermicida, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica , e implante ou injeção de progestágeno. Métodos proibidos incluem: o método do ritmo, retirada, preservativos sozinhos ou diafragma sozinho.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que estão tomando antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, valproato, barbitúricos, benzodiazepínicos ou lítio devem ser excluídos.
2. Pacientes com histórico de contraindicações aos anticolinérgicos (obstrução intestinal, retenção urinária, glaucoma agudo) devem ser excluídos.
3. Pacientes com história de alergia ou intolerância aos dibenzoxazepínicos (loxapina e amoxapina) devem ser excluídos.
4. Pacientes com histórico de distúrbios extrapiramidais, distúrbios do movimento, incluindo doença de Parkinson, e pacientes com histórico de síndrome neuroléptica maligna devem ser excluídos.
5. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou durante a visita de randomização, ou que estejam amamentando, devem ser excluídas.
6. Pacientes com histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano, conforme definido pelo DSM-4, devem ser excluídos.
7. Pacientes com história de síncope, angina instável, infarto do miocárdio (até 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva, ataque isquêmico transitório ou feocromocitoma devem ser excluídos.
8. Devem ser excluídos os doentes com antecedentes de doença neurológica importante que não seja enxaqueca (convulsões, hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral, tumor cerebral).
9. Pacientes que apresentam qualquer outra(s) doença(s), pela história, exame físico ou anormalidades laboratoriais (ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do normal, Bilirrubina > 1,5 mg/dL ou creatinina > 1,8 mg/dL) ou que na opinião do investigador, apresentaria risco indevido para o paciente ou poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo.
10. Pacientes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica devem ser excluídos.
11. Os pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem devem ser excluídos.
12. Os pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber loxapina, ou incapazes de usar o dispositivo de inalação, devem ser excluídos.