Staccato Loxapine bij migraine (in kliniek)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
2. Patiënten met migrainehoofdpijn met of zonder aura (diagnose volgens de richtlijnen van de International Headache Society) gedurende ten minste 6 maanden.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van migraine en die in de afgelopen 3 maanden ten minste 3 migraineaanvallen hebben gehad (maar niet meer dan 8 migraineaanvallen in de afgelopen maand).
4. Patiënten die sinds het einde van hun laatste migraineaanval ten minste 48 uur pijnvrij zijn geweest.
5. Patiënten die binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering geen acute migraine of pijnmedicatie hebben ingenomen (inclusief OTC-producten).
6. Patiënten met een pijnscore van matig of ernstig (op een schaal van geen-mild-matig-ernstig) voorafgaand aan de dosering.
7. Patiënten die Engels spreken, lezen en begrijpen en die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de IRB goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
8. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan het studieschema en de vereisten, bereid en in staat zijn om naar de Clinical Research Unit (CRU) te reizen voor behandeling en ongeveer 4-6 uur op de CRU te blijven, en ermee instemmen terug te keren naar de kliniek binnen 5 werkdagen na gebruik van de onderzoeksbehandeling.
9. Patiënten die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, bloedchemieprofiel, hematologie, urineonderzoek en volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
10. Vrouwelijke deelnemers (als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn) en mannelijke deelnemers (als ze seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden) die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een week na de einde van de studie. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de deelnemer en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, diafragma met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD), condoom met schuim of zaaddodend middel, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie en progestageen implantaat of injectie. Verboden methoden zijn onder meer: ​​​​de ritmemethode, terugtrekking, alleen condooms of alleen een pessarium.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die momenteel antipsychotica, tricyclische antidepressiva, valproaat, barbituraten, benzodiazepines of lithium gebruiken, moeten worden uitgesloten.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van contra-indicaties voor anticholinergica (darmobstructie, urineretentie, acuut glaucoom) moeten worden uitgesloten.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor dibenzoxazepinen (loxapine en amoxapine) moeten worden uitgesloten.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van extrapiramidale stoornissen, bewegingsstoornissen waaronder de ziekte van Parkinson en patiënten met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom moeten worden uitgesloten.
5. Vrouwelijke patiënten die bij screening of randomisatiebezoek een positieve zwangerschapstest hebben, of borstvoeding geven, moeten worden uitgesloten.
6. Patiënten die in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik zoals gedefinieerd door DSM-4, moeten worden uitgesloten.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van syncope, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct (binnen 6 maanden), congestief hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of feochromocytoom moeten worden uitgesloten.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere ernstige neurologische aandoening dan migraine (toevallen, subarachnoïdale bloeding, beroerte, hersentumor) moeten worden uitgesloten.
9. Patiënten met enige andere ziekte(n), anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen (ALAT of ASAT > 2 maal de bovengrens van normaal, bilirubine > 1,5 mg/dl of creatinine > 1,8 mg/dl) of die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, moet worden uitgesloten.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte moeten worden uitgesloten.
11. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, moeten worden uitgesloten.
12. Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van loxapine, of die het inhalatieapparaat niet kunnen gebruiken, moeten worden uitgesloten.