- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00502021
Použití prášku ze lněného semínka (kyselina alfa linolenová) u morbidně obézních pacientů se systémovým zánětem
Zánětlivé indikátory a arteriální ztuhlost u pacientů s těžkou obezitou. Reakce na suplementaci kyseliny alfa linolenové
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace: Morbidně obézní nekuřáci z Kliniky gastroenterologie, kandidáti na možnou bariatrickou léčbu Kritéria pro zařazení: Muži a ženy, 18-65 let, index tělesné hmotnosti/BMI > 40 kg/m2 (nebo > 35 kg/m2 s komorbiditami), nehospitalizovaní a dostávající obecnou perorální dietu, se zvýšeným C-reaktivním proteinem/CRP (> 5 mg/l) a podepsání informovaného souhlasu; Kritéria pro vyloučení: SIRS, šok, kóma nebo selhání orgánů, horečka nebo infekční ložiska, rakovina s chemo/radioterapií nebo bez ní, zánětlivá onemocnění (rematická, gastrointestinální nebo jiná), transplantační nebo imunologická onemocnění, trauma, operace nebo hospitalizace v posledních 30 letech dnů, použití steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých nebo imunomodulačních činidel nebo antibiotik a odmítnutí účasti ve studii; Dietní režim: Denní prášek z lněného semínka (Farinha de linhaca dourada) 60 g/den (232 kcal, obsahující 10 g kyseliny alfa-linolenové/ALA) nebo placebo (komerční manioková mouka 60 g/den, 120 kcal)) po dobu 12 týdnů. Dalších 60 subjektů (30 pacientů, 30 kontrol) bude léčeno 30 ml/den lněného oleje (10 g kyseliny alfa-linolenové/ALA) nebo 30 ml/den placeba (světlicový olej).
Metody: Klinický dotazník, nutriční hodnocení (váha, výška, BMI) Biochemické testy: Hemoglobin (HB), počet bílých krvinek (WBC), celkový cholesterol (CHOL) a frakce (HDL, LDL, VLDL), triglyceridy (TRIG), krevní glukóza (GLU), sérový albumin (ALB), inzulin (INS), leptin (LEP), C-reaktivní protein (CRP), sérový amyloid A (SAA), komplementové frakce C3 a C4, koagulační profil Markery aterosklerózy: Arteriální ztuhlost (aorta) a tloušťka intimy (společná krční tepna)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joel Faintuch
- Telefonní číslo: 18 5511- 330697561
- E-mail: jfaintuch@hcnet.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia C Marques
- Telefonní číslo: 18 5511-30697561
- E-mail: patipaticamar@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
-
Kontakt:
- Patricia C Marques, MD
- Telefonní číslo: 18 5511-30697561
- E-mail: patipaticamar@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Cecconello, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti/BMI > 40 kg/m2 (nebo > 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními)
- Nehospitalizovaný a dostávající obecnou orální dietu
- se zvýšeným C-reaktivním proteinem/CRP (> 5 mg/l); a
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- SIRS, šok, kóma nebo selhání orgánů,
- Horečka nebo infekční ložiska
- Rakovina s chemoterapií/radioterapií nebo bez ní
- Zánětlivá onemocnění (rematická, gastrointestinální či jiná), transplantační nebo imunologická onemocnění
- Trauma, operace nebo hospitalizace v posledních 30 dnech
- Použití steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých nebo imunomodulačních činidel nebo antibiotik; a
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Doplnění prášku z lněných semínek (60 g/den) po dobu 12 týdnů
|
Prášek z lněných semínek 60 g/den (10 g ALA)
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo práškový doplněk 60 g/den po dobu 12 týdnů
|
Maniokový prášek (placebo) 60 g/den
Ostatní jména:
Světlicový olej 30 ml/den
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Lněný olej 30 ml/den (10 g ALA) po dobu 12 týdnů
|
Lněný olej 30 ml/den (10 g ALA)
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Světlicový olej 30 ml/den (bez ALA) po dobu 12 týdnů
|
Maniokový prášek (placebo) 60 g/den
Ostatní jména:
Světlicový olej 30 ml/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení arteriální tuhosti/tloušťky intimy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení zánětlivých markerů a sérových lipidů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faintuch J, Horie LM, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Ishida RK, Cecconello I. Systemic inflammation in morbidly obese subjects: response to oral supplementation with alpha-linolenic acid. Obes Surg. 2007 Mar;17(3):341-7. doi: 10.1007/s11695-007-9062-x.
- Faintuch J, Horie LM, Schmidt VD, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Cecconello I. Obesity, inflammation, vascular reactivity, and cardiocirculatory events. Clinics (Sao Paulo). 2007 Jun;62(3):357-8. doi: 10.1590/s1807-59322007000300023. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Flaxseed01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .