Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití prášku ze lněného semínka (kyselina alfa linolenová) u morbidně obézních pacientů se systémovým zánětem

27. září 2012 aktualizováno: Joel Faintuch, University of Sao Paulo

Zánětlivé indikátory a arteriální ztuhlost u pacientů s těžkou obezitou. Reakce na suplementaci kyseliny alfa linolenové

Předběžné studie ukázaly, že prášek z lněného semínka, bohatý na omega-3 alfa-linolenové kyseliny, je prospěšný pro celkový zánět přítomný u morbidně obézních subjektů tím, že snižuje zvýšené sérové ​​markery. Omega-3 mastné kyseliny vykazují další vlastnosti včetně možného zmírnění aterosklerózy , byl navržen 3měsíční suplementační protokol. U těžce obézních subjektů bude měřena arteriální tuhost a tloušťka intimy, aby se dokumentovalo možné snížení i těchto proměnných.

Přehled studie

Detailní popis

Populace: Morbidně obézní nekuřáci z Kliniky gastroenterologie, kandidáti na možnou bariatrickou léčbu Kritéria pro zařazení: Muži a ženy, 18-65 let, index tělesné hmotnosti/BMI > 40 kg/m2 (nebo > 35 kg/m2 s komorbiditami), nehospitalizovaní a dostávající obecnou perorální dietu, se zvýšeným C-reaktivním proteinem/CRP (> 5 mg/l) a podepsání informovaného souhlasu; Kritéria pro vyloučení: SIRS, šok, kóma nebo selhání orgánů, horečka nebo infekční ložiska, rakovina s chemo/radioterapií nebo bez ní, zánětlivá onemocnění (rematická, gastrointestinální nebo jiná), transplantační nebo imunologická onemocnění, trauma, operace nebo hospitalizace v posledních 30 letech dnů, použití steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých nebo imunomodulačních činidel nebo antibiotik a odmítnutí účasti ve studii; Dietní režim: Denní prášek z lněného semínka (Farinha de linhaca dourada) 60 g/den (232 kcal, obsahující 10 g kyseliny alfa-linolenové/ALA) nebo placebo (komerční manioková mouka 60 g/den, 120 kcal)) po dobu 12 týdnů. Dalších 60 subjektů (30 pacientů, 30 kontrol) bude léčeno 30 ml/den lněného oleje (10 g kyseliny alfa-linolenové/ALA) nebo 30 ml/den placeba (světlicový olej).

Metody: Klinický dotazník, nutriční hodnocení (váha, výška, BMI) Biochemické testy: Hemoglobin (HB), počet bílých krvinek (WBC), celkový cholesterol (CHOL) a frakce (HDL, LDL, VLDL), triglyceridy (TRIG), krevní glukóza (GLU), sérový albumin (ALB), inzulin (INS), leptin (LEP), C-reaktivní protein (CRP), sérový amyloid A (SAA), komplementové frakce C3 a C4, koagulační profil Markery aterosklerózy: Arteriální ztuhlost (aorta) a tloušťka intimy (společná krční tepna)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Cecconello, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti/BMI > 40 kg/m2 (nebo > 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními)
  • Nehospitalizovaný a dostávající obecnou orální dietu
  • se zvýšeným C-reaktivním proteinem/CRP (> 5 mg/l); a
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • SIRS, šok, kóma nebo selhání orgánů,
  • Horečka nebo infekční ložiska
  • Rakovina s chemoterapií/radioterapií nebo bez ní
  • Zánětlivá onemocnění (rematická, gastrointestinální či jiná), transplantační nebo imunologická onemocnění
  • Trauma, operace nebo hospitalizace v posledních 30 dnech
  • Použití steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých nebo imunomodulačních činidel nebo antibiotik; a
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Doplnění prášku z lněných semínek (60 g/den) po dobu 12 týdnů
Prášek z lněných semínek 60 g/den (10 g ALA)
Ostatní jména:
  • Lněný prášek, omega-3 mastné kyseliny
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo práškový doplněk 60 g/den po dobu 12 týdnů
Maniokový prášek (placebo) 60 g/den
Ostatní jména:
  • Maniokový prášek
Světlicový olej 30 ml/den
Ostatní jména:
  • Omega 6 mastné kyseliny
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Lněný olej 30 ml/den (10 g ALA) po dobu 12 týdnů
Lněný olej 30 ml/den (10 g ALA)
Ostatní jména:
  • Lněný olej, omega-3 mastné kyseliny
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Světlicový olej 30 ml/den (bez ALA) po dobu 12 týdnů
Maniokový prášek (placebo) 60 g/den
Ostatní jména:
  • Maniokový prášek
Světlicový olej 30 ml/den
Ostatní jména:
  • Omega 6 mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení arteriální tuhosti/tloušťky intimy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení zánětlivých markerů a sérových lipidů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit