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Uso de pó de linhaça (ácido alfa linolênico) em pacientes obesos mórbidos com inflamação sistêmica

27 de setembro de 2012 atualizado por: Joel Faintuch, University of Sao Paulo

Indicadores Inflamatórios e Rigidez Arterial em Pacientes com Obesidade Grave. Resposta à suplementação de ácido alfa linolênico

Estudos preliminares mostraram que o pó de linhaça, rico em ácido alfa-linolênico ômega-3, é benéfico para a inflamação geral presente em indivíduos com obesidade mórbida, diminuindo os marcadores séricos elevados. ,um protocolo de suplementação de 3 meses foi elaborado. A rigidez arterial e a espessura da íntima serão medidas em indivíduos gravemente obesos, a fim de documentar a possível redução dessas variáveis ​​também.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População: Pacientes obesos mórbidos não fumantes do Departamento de Gastroenterologia, candidatos a possível tratamento bariátrico Critérios de inclusão: Homens e mulheres, 18-65 anos, índice de massa corporal/IMC > 40 kg/m2 (ou > 35 kg/m2 com comorbidades), não hospitalizado e recebendo dieta oral geral, com proteína C reativa/PCR elevada (> 5mg/L), e assinatura de consentimento informado; Critérios de exclusão: SIRS, choque, coma ou falência de órgãos, febre ou focos infecciosos, câncer com ou sem quimioterapia/radioterapia, doenças inflamatórias (remáticas, gastrointestinais ou outras), transplante ou doenças imunológicas, trauma, cirurgia ou hospitalização nos últimos 30 dias, uso de antiinflamatórios esteróides ou não esteróides, imunomoduladores ou antibióticos e recusa em participar do estudo; Rotina dietética: Linhaça em pó (Farinha de linhaca dourada) diária 60 g/dia (232 kcal, contendo 10 g de ácido alfa-linolênico/ALA) ou placebo (farinha de mandioca comercial 60 g/dia, 120 kcal)) durante 12 semanas. Outros 60 indivíduos (30 pacientes, 30 controles) serão administrados com 30 ml/dia de óleo de linhaça (10 g de ácido alfa-linolênico/ALA) ou 30 ml/dia de placebo (óleo de cártamo).

Métodos: Questionário clínico, avaliação nutricional (Peso, altura, IMC) Exames bioquímicos: Hemoglobina (HB), contagem de glóbulos brancos (WBC), colesterol total (CHOL) e frações (HDL, LDL, VLDL), triglicerídeos (TRIG), glicemia (GLU), albumina sérica (ALB), insulina (INS), leptina (LEP), proteína C reativa (PCR), amiloide sérica A (SAA), frações do complemento C3 e C4, perfil de coagulação Marcadores de aterosclerose: Rigidez arterial (aorta) e espessura da íntima (artéria carótida comum)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Cecconello, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • 18- 65 anos
  • Índice de massa corporal/IMC > 40 kg/m2 (ou > 35 kg/m2 com comorbidades)
  • Não hospitalizado e recebendo dieta oral geral
  • Com proteína C reativa/PCR elevada (> 5mg/L); e
  • Assinando o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • SIRS, choque, coma ou falência de órgãos,
  • Febre ou focos infecciosos
  • Câncer com ou sem quimioterapia/radioterapia
  • Doenças inflamatórias (remáticas, gastrointestinais ou outras), transplantadas ou imunológicas
  • Trauma, cirurgia ou hospitalização nos últimos 30 dias
  • Uso de antiinflamatórios esteróides ou não esteróides ou agentes imunomoduladores ou antibióticos; e
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Suplemento de linhaça em pó (60 g/dia) durante 12 semanas
Pó de linhaça 60 g/dia (10 g ALA)
Outros nomes:
  • Pó de linhaça, ácido graxo ômega-3
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Suplemento placebo em pó 60 g/dia durante 12 semanas
Mandioca em pó (placebo) 60 g/dia
Outros nomes:
  • Mandioca em pó
Óleo de cártamo 30 ml/dia
Outros nomes:
  • Ácidos graxos ômega 6
EXPERIMENTAL: 3
Óleo de linhaça 30 ml/dia (10 g ALA) durante 12 semanas
Óleo de linhaça 30 ml/dia (10 g ALA)
Outros nomes:
  • Óleo de linhaça, ácido graxo ômega-3
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Óleo de cártamo 30 ml/dia (sem ALA) durante 12 semanas
Mandioca em pó (placebo) 60 g/dia
Outros nomes:
  • Mandioca em pó
Óleo de cártamo 30 ml/dia
Outros nomes:
  • Ácidos graxos ômega 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da rigidez arterial/espessura da íntima
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora em marcadores inflamatórios e lipídios séricos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
  • Investigador principal: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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