- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00502021
Uso de pó de linhaça (ácido alfa linolênico) em pacientes obesos mórbidos com inflamação sistêmica
Indicadores Inflamatórios e Rigidez Arterial em Pacientes com Obesidade Grave. Resposta à suplementação de ácido alfa linolênico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
População: Pacientes obesos mórbidos não fumantes do Departamento de Gastroenterologia, candidatos a possível tratamento bariátrico Critérios de inclusão: Homens e mulheres, 18-65 anos, índice de massa corporal/IMC > 40 kg/m2 (ou > 35 kg/m2 com comorbidades), não hospitalizado e recebendo dieta oral geral, com proteína C reativa/PCR elevada (> 5mg/L), e assinatura de consentimento informado; Critérios de exclusão: SIRS, choque, coma ou falência de órgãos, febre ou focos infecciosos, câncer com ou sem quimioterapia/radioterapia, doenças inflamatórias (remáticas, gastrointestinais ou outras), transplante ou doenças imunológicas, trauma, cirurgia ou hospitalização nos últimos 30 dias, uso de antiinflamatórios esteróides ou não esteróides, imunomoduladores ou antibióticos e recusa em participar do estudo; Rotina dietética: Linhaça em pó (Farinha de linhaca dourada) diária 60 g/dia (232 kcal, contendo 10 g de ácido alfa-linolênico/ALA) ou placebo (farinha de mandioca comercial 60 g/dia, 120 kcal)) durante 12 semanas. Outros 60 indivíduos (30 pacientes, 30 controles) serão administrados com 30 ml/dia de óleo de linhaça (10 g de ácido alfa-linolênico/ALA) ou 30 ml/dia de placebo (óleo de cártamo).
Métodos: Questionário clínico, avaliação nutricional (Peso, altura, IMC) Exames bioquímicos: Hemoglobina (HB), contagem de glóbulos brancos (WBC), colesterol total (CHOL) e frações (HDL, LDL, VLDL), triglicerídeos (TRIG), glicemia (GLU), albumina sérica (ALB), insulina (INS), leptina (LEP), proteína C reativa (PCR), amiloide sérica A (SAA), frações do complemento C3 e C4, perfil de coagulação Marcadores de aterosclerose: Rigidez arterial (aorta) e espessura da íntima (artéria carótida comum)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joel Faintuch
- Número de telefone: 18 5511- 330697561
- E-mail: jfaintuch@hcnet.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Patricia C Marques
- Número de telefone: 18 5511-30697561
- E-mail: patipaticamar@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
-
Contato:
- Patricia C Marques, MD
- Número de telefone: 18 5511-30697561
- E-mail: patipaticamar@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ivan Cecconello, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- 18- 65 anos
- Índice de massa corporal/IMC > 40 kg/m2 (ou > 35 kg/m2 com comorbidades)
- Não hospitalizado e recebendo dieta oral geral
- Com proteína C reativa/PCR elevada (> 5mg/L); e
- Assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- SIRS, choque, coma ou falência de órgãos,
- Febre ou focos infecciosos
- Câncer com ou sem quimioterapia/radioterapia
- Doenças inflamatórias (remáticas, gastrointestinais ou outras), transplantadas ou imunológicas
- Trauma, cirurgia ou hospitalização nos últimos 30 dias
- Uso de antiinflamatórios esteróides ou não esteróides ou agentes imunomoduladores ou antibióticos; e
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Suplemento de linhaça em pó (60 g/dia) durante 12 semanas
|
Pó de linhaça 60 g/dia (10 g ALA)
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Suplemento placebo em pó 60 g/dia durante 12 semanas
|
Mandioca em pó (placebo) 60 g/dia
Outros nomes:
Óleo de cártamo 30 ml/dia
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: 3
Óleo de linhaça 30 ml/dia (10 g ALA) durante 12 semanas
|
Óleo de linhaça 30 ml/dia (10 g ALA)
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Óleo de cártamo 30 ml/dia (sem ALA) durante 12 semanas
|
Mandioca em pó (placebo) 60 g/dia
Outros nomes:
Óleo de cártamo 30 ml/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução da rigidez arterial/espessura da íntima
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora em marcadores inflamatórios e lipídios séricos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
- Investigador principal: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faintuch J, Horie LM, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Ishida RK, Cecconello I. Systemic inflammation in morbidly obese subjects: response to oral supplementation with alpha-linolenic acid. Obes Surg. 2007 Mar;17(3):341-7. doi: 10.1007/s11695-007-9062-x.
- Faintuch J, Horie LM, Schmidt VD, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Cecconello I. Obesity, inflammation, vascular reactivity, and cardiocirculatory events. Clinics (Sao Paulo). 2007 Jun;62(3):357-8. doi: 10.1590/s1807-59322007000300023. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Flaxseed01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .