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Uso di polvere di semi di lino (acido alfa linolenico) in pazienti patologicamente obesi con infiammazione sistemica

27 settembre 2012 aggiornato da: Joel Faintuch, University of Sao Paulo

Indicatori infiammatori e rigidità arteriosa in pazienti con grave obesità. Risposta alla supplementazione di acido alfa linolenico

Studi preliminari hanno dimostrato che la polvere di semi di lino, ricca di acido alfa-linolenico omega-3, è benefica per l'infiammazione generale presente nei soggetti patologicamente obesi diminuendo i marcatori sierici elevati. Poiché gli acidi grassi omega-3 mostrano proprietà aggiuntive tra cui il possibile miglioramento dell'aterosclerosi , è stato ideato un protocollo di integrazione di 3 mesi. La rigidità arteriosa e lo spessore dell'intima saranno misurati in soggetti gravemente obesi, al fine di documentare l'eventuale riduzione anche di queste variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: Pazienti non fumatori con obesità patologica del Dipartimento di Gastroenterologia, candidati a possibile trattamento bariatrico Criteri di inclusione: Maschi e femmine, 18-65 anni, indice di massa corporea/BMI > 40 kg/m2 (o > 35 kg/m2 con comorbilità), non ricoverati e sottoposti a dieta orale generale, con elevata proteina C-reattiva/CRP (> 5 mg/L) e firma del consenso informato; Criteri di esclusione: SIRS, shock, coma o insufficienza d'organo, febbre o focolai infettivi, cancro con o senza chemio/radioterapia, malattie infiammatorie (rematiche, gastrointestinali o altro), trapianto o malattie immunologiche, traumi, interventi chirurgici o ospedalizzazione negli ultimi 30 anni giorni, uso di agenti antinfiammatori o immunomodulanti steroidei o non steroidei o antibiotici e rifiuto di partecipare allo studio; Routine dietetica: polvere giornaliera di semi di lino (Farinha de linhaca dourada) 60 g/giorno (232 kcal, contenente 10 g di acido alfa-linolenico/ALA) o placebo (farina di manioca commerciale 60 g/giorno, 120 kcal)) per 12 settimane. Altri 60 soggetti (30 pazienti, 30 controlli) saranno gestiti con 30 ml/giorno di olio di semi di lino (10 g di acido alfa-linolenico/ALA) o 30 ml/giorno di placebo (olio di cartamo).

Metodi: Questionario clinico, valutazione nutrizionale (Peso, altezza, BMI) Test biochimici: Emoglobina (HB), conta leucocitaria (WBC), colesterolo totale (CHOL) e frazioni (HDL, LDL, VLDL), trigliceridi (TRIG), glicemia (GLU), albumina sierica (ALB), insulina (INS), leptina (LEP), proteina C-reattiva (CRP), amiloide A sierica (SAA), frazioni del complemento C3 e C4, profilo della coagulazione Marcatori di aterosclerosi: rigidità arteriosa (aorta) e spessore dell'intima (arteria carotide comune)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Cecconello, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • 18-65 anni
  • Indice di massa corporea/IMC > 40 kg/m2 (o > 35 kg/m2 con comorbidità)
  • Non ricoverato in ospedale e che riceve una dieta orale generale
  • Con elevata proteina C-reattiva/CRP (> 5mg/L); E
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • SIRS, shock, coma o insufficienza d'organo,
  • Febbre o focolai infettivi
  • Cancro con o senza chemio/radioterapia
  • Malattie infiammatorie (rematiche, gastrointestinali o altro), trapianti o malattie immunologiche
  • Trauma, intervento chirurgico o ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni
  • Uso di agenti antinfiammatori o immunomodulanti steroidei o non steroidei o antibiotici; E
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Supplemento di semi di lino in polvere (60 g/die) per 12 settimane
Integratore alimentare: Acido alfa-linolenico/ALA
Polvere di semi di lino 60 g/giorno (10 g ALA)
Altri nomi:
  • Polvere di semi di lino, acidi grassi omega-3
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Integratore di polvere di placebo 60 g/giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Polvere di manioca (placebo) 60 g/die
Altri nomi:
  • Polvere di manioca
Integratore alimentare: Placebo
Olio di cartamo 30 ml/die
Altri nomi:
  • Acidi grassi Omega 6
SPERIMENTALE: 3
Olio di semi di lino 30 ml/giorno (10 g di ALA) per 12 settimane
Integratore alimentare: Acido alfa linolenico/ALA
Olio di semi di lino 30 ml/die (10 g ALA)
Altri nomi:
  • Olio di semi di lino, acidi grassi omega-3
PLACEBO_COMPARATORE: 4
Olio di cartamo 30 ml/die (senza ALA) per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Polvere di manioca (placebo) 60 g/die
Altri nomi:
  • Polvere di manioca
Integratore alimentare: Placebo
Olio di cartamo 30 ml/die
Altri nomi:
  • Acidi grassi Omega 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della rigidità arteriosa/spessore intima
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei marcatori infiammatori e dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
  • Investigatore principale: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flaxseed01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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