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Uso de polvo de linaza (ácido alfa linolénico) en pacientes con obesidad mórbida con inflamación sistémica

27 de septiembre de 2012 actualizado por: Joel Faintuch, University of Sao Paulo

Indicadores inflamatorios y rigidez arterial en pacientes con obesidad severa. Respuesta a la suplementación con ácido alfa linolénico

Los estudios preliminares han demostrado que el polvo de linaza, rico en ácido alfa-linolénico omega-3, es beneficioso para la inflamación general presente en sujetos con obesidad mórbida al disminuir los marcadores séricos elevados. Como los ácidos grasos omega-3 muestran propiedades adicionales, incluida la posible mejora de la aterosclerosis Se diseñó un protocolo de suplementación de 3 meses. Se medirá la rigidez arterial y el grosor de la íntima en sujetos severamente obesos, con el fin de documentar la posible reducción de estas variables también.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población: Pacientes no fumadores con obesidad mórbida del Departamento de Gastroenterología, candidatos a posible tratamiento bariátrico Criterios de inclusión: Hombres y mujeres, 18- 65 años, índice de masa corporal/IMC > 40 kg/m2 (o > 35 kg/m2 con comorbilidades), no hospitalizados y en dieta oral general, con proteína C reactiva/PCR elevada (> 5mg/L), y firmando consentimiento informado; Criterios de exclusión: SIRS, shock, coma o falla orgánica, fiebre o focos infecciosos, cáncer con o sin quimio/radioterapia, enfermedades inflamatorias (remáticas, gastrointestinales u otras), trasplante o enfermedades inmunológicas, trauma, cirugía u hospitalización en los últimos 30 días, uso de antiinflamatorios o inmunomoduladores esteroideos o no esteroideos o antibióticos, y negativa a participar en el estudio; Rutina dietética: Semillas de lino en polvo (Farinha de linhaca dourada) diarias 60 g/día (232 kcal, conteniendo 10 g de ácido alfa-linolénico/ALA) o placebo (harina de mandioca comercial 60 g/día, 120 kcal)) durante 12 semanas. Se manejarán 60 sujetos adicionales (30 pacientes, 30 controles) con 30 ml/día de aceite de linaza (10 g de ácido alfa-linolénico/ALA) o 30 ml/día de placebo (aceite de cártamo).

Métodos: Cuestionario clínico, valoración nutricional (Peso, talla, IMC) Pruebas bioquímicas: Hemoglobina (HB), recuento de glóbulos blancos (WBC), colesterol total (CHOL) y fracciones (HDL, LDL, VLDL), triglicéridos (TRIG), glucosa en sangre (GLU), albúmina sérica (ALB), insulina (INS), leptina (LEP), proteína C reactiva (CRP), amiloide sérico A (SAA), fracciones C3 y C4 del complemento, perfil de coagulación Marcadores de aterosclerosis: Rigidez arterial (aorta) y grosor de la íntima (arteria carótida común)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Cecconello, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • 18- 65 años
  • Índice de masa corporal/IMC > 40 kg/m2 (o > 35 kg/m2 con comorbilidades)
  • No hospitalizados y recibiendo dieta oral general
  • Con proteína C reactiva/PCR elevada (> 5 mg/L); y
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • SIRS, shock, coma o insuficiencia orgánica,
  • Fiebre o focos infecciosos
  • Cáncer con o sin quimio/radioterapia
  • Enfermedades inflamatorias (remáticas, gastrointestinales u otras), trasplante o enfermedades inmunológicas
  • Trauma, cirugía u hospitalización en los últimos 30 días
  • Uso de agentes o antibióticos antiinflamatorios o inmunomoduladores esteroideos o no esteroideos; y
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Suplemento de linaza en polvo (60 g/día) durante 12 semanas
Linaza en polvo 60 g/día (10 g ALA)
Otros nombres:
  • Polvo de linaza, ácidos grasos omega-3
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Suplemento de placebo en polvo 60 g/día durante 12 semanas
Polvo de mandioca (placebo) 60 g/día
Otros nombres:
  • Polvo de yuca
Aceite de cártamo 30 ml/día
Otros nombres:
  • Ácidos grasos omega 6
EXPERIMENTAL: 3
Aceite de linaza 30 ml/día (10 g ALA) durante 12 semanas
Aceite de linaza 30 ml/día (10 g ALA)
Otros nombres:
  • Aceite de linaza, ácidos grasos omega-3
PLACEBO_COMPARADOR: 4
Aceite de cártamo 30 ml/día (sin ALA) durante 12 semanas
Polvo de mandioca (placebo) 60 g/día
Otros nombres:
  • Polvo de yuca
Aceite de cártamo 30 ml/día
Otros nombres:
  • Ácidos grasos omega 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la rigidez arterial/grosor de la íntima
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en marcadores inflamatorios y lípidos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
  • Investigador principal: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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