- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00502021
Uso de polvo de linaza (ácido alfa linolénico) en pacientes con obesidad mórbida con inflamación sistémica
Indicadores inflamatorios y rigidez arterial en pacientes con obesidad severa. Respuesta a la suplementación con ácido alfa linolénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población: Pacientes no fumadores con obesidad mórbida del Departamento de Gastroenterología, candidatos a posible tratamiento bariátrico Criterios de inclusión: Hombres y mujeres, 18- 65 años, índice de masa corporal/IMC > 40 kg/m2 (o > 35 kg/m2 con comorbilidades), no hospitalizados y en dieta oral general, con proteína C reactiva/PCR elevada (> 5mg/L), y firmando consentimiento informado; Criterios de exclusión: SIRS, shock, coma o falla orgánica, fiebre o focos infecciosos, cáncer con o sin quimio/radioterapia, enfermedades inflamatorias (remáticas, gastrointestinales u otras), trasplante o enfermedades inmunológicas, trauma, cirugía u hospitalización en los últimos 30 días, uso de antiinflamatorios o inmunomoduladores esteroideos o no esteroideos o antibióticos, y negativa a participar en el estudio; Rutina dietética: Semillas de lino en polvo (Farinha de linhaca dourada) diarias 60 g/día (232 kcal, conteniendo 10 g de ácido alfa-linolénico/ALA) o placebo (harina de mandioca comercial 60 g/día, 120 kcal)) durante 12 semanas. Se manejarán 60 sujetos adicionales (30 pacientes, 30 controles) con 30 ml/día de aceite de linaza (10 g de ácido alfa-linolénico/ALA) o 30 ml/día de placebo (aceite de cártamo).
Métodos: Cuestionario clínico, valoración nutricional (Peso, talla, IMC) Pruebas bioquímicas: Hemoglobina (HB), recuento de glóbulos blancos (WBC), colesterol total (CHOL) y fracciones (HDL, LDL, VLDL), triglicéridos (TRIG), glucosa en sangre (GLU), albúmina sérica (ALB), insulina (INS), leptina (LEP), proteína C reactiva (CRP), amiloide sérico A (SAA), fracciones C3 y C4 del complemento, perfil de coagulación Marcadores de aterosclerosis: Rigidez arterial (aorta) y grosor de la íntima (arteria carótida común)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joel Faintuch
- Número de teléfono: 18 5511- 330697561
- Correo electrónico: jfaintuch@hcnet.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia C Marques
- Número de teléfono: 18 5511-30697561
- Correo electrónico: patipaticamar@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
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Contacto:
- Patricia C Marques, MD
- Número de teléfono: 18 5511-30697561
- Correo electrónico: patipaticamar@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ivan Cecconello, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 18- 65 años
- Índice de masa corporal/IMC > 40 kg/m2 (o > 35 kg/m2 con comorbilidades)
- No hospitalizados y recibiendo dieta oral general
- Con proteína C reactiva/PCR elevada (> 5 mg/L); y
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- SIRS, shock, coma o insuficiencia orgánica,
- Fiebre o focos infecciosos
- Cáncer con o sin quimio/radioterapia
- Enfermedades inflamatorias (remáticas, gastrointestinales u otras), trasplante o enfermedades inmunológicas
- Trauma, cirugía u hospitalización en los últimos 30 días
- Uso de agentes o antibióticos antiinflamatorios o inmunomoduladores esteroideos o no esteroideos; y
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Suplemento de linaza en polvo (60 g/día) durante 12 semanas
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Linaza en polvo 60 g/día (10 g ALA)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Suplemento de placebo en polvo 60 g/día durante 12 semanas
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Polvo de mandioca (placebo) 60 g/día
Otros nombres:
Aceite de cártamo 30 ml/día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
Aceite de linaza 30 ml/día (10 g ALA) durante 12 semanas
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Aceite de linaza 30 ml/día (10 g ALA)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 4
Aceite de cártamo 30 ml/día (sin ALA) durante 12 semanas
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Polvo de mandioca (placebo) 60 g/día
Otros nombres:
Aceite de cártamo 30 ml/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la rigidez arterial/grosor de la íntima
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en marcadores inflamatorios y lípidos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
- Investigador principal: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faintuch J, Horie LM, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Ishida RK, Cecconello I. Systemic inflammation in morbidly obese subjects: response to oral supplementation with alpha-linolenic acid. Obes Surg. 2007 Mar;17(3):341-7. doi: 10.1007/s11695-007-9062-x.
- Faintuch J, Horie LM, Schmidt VD, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Cecconello I. Obesity, inflammation, vascular reactivity, and cardiocirculatory events. Clinics (Sao Paulo). 2007 Jun;62(3):357-8. doi: 10.1590/s1807-59322007000300023. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Flaxseed01
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