- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00502021
Использование порошка льняного семени (альфа-линоленовая кислота) у пациентов с патологическим ожирением и системным воспалением
Воспалительные показатели и артериальная жесткость у пациентов с тяжелым ожирением. Ответ на добавление альфа-линоленовой кислоты
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Популяция: некурящие пациенты отделения гастроэнтерологии с морбидным ожирением, кандидаты на возможное бариатрическое лечение. Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет, индекс массы тела/ИМТ > 40 кг/м2 (или > 35 кг/м2). с сопутствующими заболеваниями), не госпитализированных и получающих общую пероральную диету, с повышенным уровнем С-реактивного белка/СРБ (> 5 мг/л) и подписанием информированного согласия; Критерии исключения: SIRS, шок, кома или органная недостаточность, лихорадка или инфекционные очаги, рак с химио/лучевой терапией или без нее, воспалительные заболевания (ревматические, желудочно-кишечные или другие), трансплантационные или иммунологические заболевания, травма, хирургическое вмешательство или госпитализация в течение последних 30 лет. дней, применение стероидных или нестероидных противовоспалительных или иммуномодулирующих средств или антибиотиков и отказ от участия в исследовании; Диета: ежедневный прием порошка льняного семени (Farinha de linhaca dourada) 60 г/день (232 ккал, содержащий 10 г альфа-линоленовой кислоты/АЛК) или плацебо (коммерческая маниоковая мука 60 г/день, 120 ккал)) в течение 12 недель. Еще 60 субъектов (30 пациентов, 30 контрольных) получат 30 мл/день льняного масла (10 г альфа-линоленовой кислоты/АЛК) или 30 мл/день плацебо (сафлоровое масло).
Методы: Клинический опросник, оценка питания (вес, рост, ИМТ) Биохимические тесты: гемоглобин (HB), количество лейкоцитов (WBC), общий холестерин (CHOL) и фракции (HDL, LDL, VLDL), триглицериды (TRIG), глюкоза крови (GLU), сывороточный альбумин (ALB), инсулин (INS), лептин (LEP), C-реактивный белок (CRP), сывороточный амилоид A (SAA), фракции комплемента C3 и C4, коагуляционный профиль Маркеры атеросклероза: жесткость артерий (аорта) и толщина интимы (общая сонная артерия)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
-
Контакт:
- Patricia C Marques, MD
- Номер телефона: 18 5511-30697561
- Электронная почта: patipaticamar@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ivan Cecconello, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- 18- 65 лет
- Индекс массы тела/ИМТ > 40 кг/м2 (или > 35 кг/м2 при сопутствующих заболеваниях)
- Не госпитализированные и получающие общую пероральную диету
- При повышенном уровне С-реактивного белка/СРБ (> 5 мг/л); и
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- SIRS, шок, кома или недостаточность органов,
- Лихорадка или инфекционные очаги
- Рак с химиотерапией или лучевой терапией или без нее
- Воспалительные заболевания (ревматические, желудочно-кишечные или другие), трансплантационные или иммунологические заболевания
- Травма, операция или госпитализация за последние 30 дней
- Использование стероидных или нестероидных противовоспалительных или иммуномодулирующих средств или антибиотиков; и
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Добавка порошка льняного семени (60 г/день) в течение 12 недель
|
Порошок льняного семени 60 г/день (10 г АЛК)
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Порошковая добавка плацебо 60 г/день в течение 12 недель
|
Порошок маниоки (плацебо) 60 г/день
Другие имена:
Сафлоровое масло 30 мл/день
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Льняное масло 30 мл/день (10 г АЛК) в течение 12 недель
|
Льняное масло 30 мл/день (10 г АЛК)
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Сафлоровое масло 30 мл/день (без АЛК) в течение 12 недель
|
Порошок маниоки (плацебо) 60 г/день
Другие имена:
Сафлоровое масло 30 мл/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение жесткости артерий/толщины интимы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение маркеров воспаления и липидов в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
- Главный следователь: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faintuch J, Horie LM, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Ishida RK, Cecconello I. Systemic inflammation in morbidly obese subjects: response to oral supplementation with alpha-linolenic acid. Obes Surg. 2007 Mar;17(3):341-7. doi: 10.1007/s11695-007-9062-x.
- Faintuch J, Horie LM, Schmidt VD, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Cecconello I. Obesity, inflammation, vascular reactivity, and cardiocirculatory events. Clinics (Sao Paulo). 2007 Jun;62(3):357-8. doi: 10.1590/s1807-59322007000300023. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Flaxseed01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .