Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование порошка льняного семени (альфа-линоленовая кислота) у пациентов с патологическим ожирением и системным воспалением

27 сентября 2012 г. обновлено: Joel Faintuch, University of Sao Paulo

Воспалительные показатели и артериальная жесткость у пациентов с тяжелым ожирением. Ответ на добавление альфа-линоленовой кислоты

Предварительные исследования показали, что порошок льняного семени, богатый омега-3 альфа-линоленовой кислотой, полезен при общем воспалении, присутствующем у людей с патологическим ожирением, за счет снижения повышенных маркеров в сыворотке. Поскольку жирные кислоты омега-3 проявляют дополнительные свойства, включая возможное улучшение атеросклероза. , был разработан 3-месячный протокол приема добавок. Жесткость артерий и толщина интимы будут измеряться у субъектов с тяжелым ожирением, чтобы задокументировать также возможное снижение этих переменных.

Обзор исследования

Подробное описание

Популяция: некурящие пациенты отделения гастроэнтерологии с морбидным ожирением, кандидаты на возможное бариатрическое лечение. Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет, индекс массы тела/ИМТ > 40 кг/м2 (или > 35 кг/м2). с сопутствующими заболеваниями), не госпитализированных и получающих общую пероральную диету, с повышенным уровнем С-реактивного белка/СРБ (> 5 мг/л) и подписанием информированного согласия; Критерии исключения: SIRS, шок, кома или органная недостаточность, лихорадка или инфекционные очаги, рак с химио/лучевой терапией или без нее, воспалительные заболевания (ревматические, желудочно-кишечные или другие), трансплантационные или иммунологические заболевания, травма, хирургическое вмешательство или госпитализация в течение последних 30 лет. дней, применение стероидных или нестероидных противовоспалительных или иммуномодулирующих средств или антибиотиков и отказ от участия в исследовании; Диета: ежедневный прием порошка льняного семени (Farinha de linhaca dourada) 60 г/день (232 ккал, содержащий 10 г альфа-линоленовой кислоты/АЛК) или плацебо (коммерческая маниоковая мука 60 г/день, 120 ккал)) в течение 12 недель. Еще 60 субъектов (30 пациентов, 30 контрольных) получат 30 мл/день льняного масла (10 г альфа-линоленовой кислоты/АЛК) или 30 мл/день плацебо (сафлоровое масло).

Методы: Клинический опросник, оценка питания (вес, рост, ИМТ) Биохимические тесты: гемоглобин (HB), количество лейкоцитов (WBC), общий холестерин (CHOL) и фракции (HDL, LDL, VLDL), триглицериды (TRIG), глюкоза крови (GLU), сывороточный альбумин (ALB), инсулин (INS), лептин (LEP), C-реактивный белок (CRP), сывороточный амилоид A (SAA), фракции комплемента C3 и C4, коагуляционный профиль Маркеры атеросклероза: жесткость артерий (аорта) и толщина интимы (общая сонная артерия)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
        • Контакт:
          • Patricia C Marques, MD
          • Номер телефона: 18 5511-30697561
          • Электронная почта: patipaticamar@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ivan Cecconello, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • 18- 65 лет
  • Индекс массы тела/ИМТ > 40 кг/м2 (или > 35 кг/м2 при сопутствующих заболеваниях)
  • Не госпитализированные и получающие общую пероральную диету
  • При повышенном уровне С-реактивного белка/СРБ (> 5 мг/л); и
  • Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • SIRS, шок, кома или недостаточность органов,
  • Лихорадка или инфекционные очаги
  • Рак с химиотерапией или лучевой терапией или без нее
  • Воспалительные заболевания (ревматические, желудочно-кишечные или другие), трансплантационные или иммунологические заболевания
  • Травма, операция или госпитализация за последние 30 дней
  • Использование стероидных или нестероидных противовоспалительных или иммуномодулирующих средств или антибиотиков; и
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Добавка порошка льняного семени (60 г/день) в течение 12 недель
Порошок льняного семени 60 г/день (10 г АЛК)
Другие имена:
  • Порошок льняного семени, омега-3 жирные кислоты
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Порошковая добавка плацебо 60 г/день в течение 12 недель
Порошок маниоки (плацебо) 60 г/день
Другие имена:
  • Порошок маниоки
Сафлоровое масло 30 мл/день
Другие имена:
  • Омега 6 жирные кислоты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Льняное масло 30 мл/день (10 г АЛК) в течение 12 недель
Льняное масло 30 мл/день (10 г АЛК)
Другие имена:
  • Льняное масло, омега-3 жирные кислоты
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Сафлоровое масло 30 мл/день (без АЛК) в течение 12 недель
Порошок маниоки (плацебо) 60 г/день
Другие имена:
  • Порошок маниоки
Сафлоровое масло 30 мл/день
Другие имена:
  • Омега 6 жирные кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение жесткости артерий/толщины интимы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение маркеров воспаления и липидов в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
  • Главный следователь: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться