Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hørfrø (alfa-linolensyre) pulver til sygeligt overvægtige patienter med systemisk inflammation

27. september 2012 opdateret af: Joel Faintuch, University of Sao Paulo

Inflammatoriske indikatorer og arteriel stivhed hos patienter med svær fedme. Respons på tilskud af alfa-linolensyre

Foreløbige undersøgelser har vist, at hørfrøpulver, der er rigt på omega-3 alfa-linolensyre, er gavnligt for den generelle inflammation, der er til stede hos sygeligt overvægtige personer, ved at reducere forhøjede serummarkører. Da omega-3 fedtsyrer udviser yderligere egenskaber, herunder mulig forbedring af åreforkalkning , en 3-måneders tilskudsprotokol blev udtænkt. Arteriel stivhed og intima tykkelse vil blive målt hos svært overvægtige forsøgspersoner for også at dokumentere mulig reduktion af disse variabler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkning: Sygeligt overvægtige ikke-rygere patienter fra Gastroenterologisk Afdeling, kandidater til mulig fedmebehandling Kriterier for inklusion: Mænd og kvinder, 18-65 år, body mass index/BMI > 40 kg/m2 (eller > 35 kg/m2) med komorbiditeter), ikke-hospitaliseret og modtager almindelig oral diæt, med forhøjet C-reaktivt protein/CRP (> 5 mg/L) og underskriver informeret samtykke; Kriterier for udelukkelse: SIRS, shock, koma eller organsvigt, feber eller infektiøse foci, cancer med eller uden kemo-/strålebehandling, inflammatoriske sygdomme (rematiske, gastrointestinale eller andre), transplantation eller immunologiske sygdomme, traumer, kirurgi eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 30 dage, brug af steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler eller antibiotika og afvisning af at deltage i undersøgelsen; Diætrutine: Daglig hørfrøpulver (Farinha de linhaca dourada) 60 g/dag (232 kcal, indeholdende 10 g alfa-linolensyre/ALA) eller placebo (kommercielt maniokmel 60 g/dag, 120 kcal)) i 12 uger. Yderligere 60 forsøgspersoner (30 patienter, 30 kontroller) vil have klaret sig med 30 ml/dag hørfrøolie (10 g alfa-linolensyre/ALA) eller 30 ml/dag placebo (safflorolie).

Metoder: Klinisk spørgeskema, ernæringsvurdering (Vægt, højde, BMI) Biokemiske tests: Hæmoglobin (HB), antal hvide blodlegemer (WBC), total kolesterol (CHOL) og fraktioner (HDL, LDL, VLDL), triglycerider (TRIG), blodglukose (GLU), serumalbumin (ALB), insulin (INS), leptin (LEP), C-reaktivt protein (CRP), serumamyloid A (SAA), komplementfraktioner C3 og C4, koagulationsprofil Aterosklerosemarkører: Arteriel stivhed (aorta) og intima tykkelse (almindelig halspulsåre)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Cecconello, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18-65 år
  • Body mass index/BMI > 40 kg/m2 (eller > 35 kg/m2 med komorbiditeter)
  • Ikke-hospitaliseret og modtager almindelig oral diæt
  • Med forhøjet C-reaktivt protein/CRP (> 5mg/L); og
  • Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SIRS, shock, koma eller organsvigt,
  • Feber eller infektiøse foci
  • Kræft med eller uden kemo/strålebehandling
  • Inflammatoriske sygdomme (rematiske, gastrointestinale eller andre), transplantation eller immunologiske sygdomme
  • Traumer, operation eller indlæggelse inden for de sidste 30 dage
  • Anvendelse af steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler eller antibiotika; og
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Tilskud af hørfrøpulver (60 g/dag) i 12 uger
Kosttilskud: Alfa-linolensyre/ALA
Hørfrøpulver 60 g/dag (10 g ALA)
Andre navne:
  • Hørfrøpulver, omega-3 fedtsyre
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebopulvertilskud 60 g/dag i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Maniokpulver (placebo) 60 g/dag
Andre navne:
  • Cassava pulver
Kosttilskud: Placebo
Tidselolie 30 ml/dag
Andre navne:
  • Omega 6 fedtsyrer
EKSPERIMENTEL: 3
Hørfrøolie 30 ml/dag (10 g ALA)i 12 uger
Kosttilskud: Alfa linolensyre/ALA
Hørfrøolie 30 ml/dag (10 g ALA)
Andre navne:
  • Linolie, omega-3 fedtsyre
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Tidselolie 30 ml/dag (ingen ALA) i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Maniokpulver (placebo) 60 g/dag
Andre navne:
  • Cassava pulver
Kosttilskud: Placebo
Tidselolie 30 ml/dag
Andre navne:
  • Omega 6 fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i arteriel stivhed/intima tykkelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af inflammatoriske markører og serumlipider
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
  • Ledende efterforsker: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (SKØN)

17. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Flaxseed01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfa-linolensyre/ALA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner