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Utilisation de la poudre de graines de lin (acide alpha-linolénique) chez les patients obèses morbides présentant une inflammation systémique

27 septembre 2012 mis à jour par: Joel Faintuch, University of Sao Paulo

Indicateurs inflammatoires et rigidité artérielle chez les patients souffrant d'obésité sévère. Réponse à la supplémentation en acide alpha-linolénique

Des études préliminaires ont montré que la poudre de graines de lin, riche en acide alpha-linolénique oméga-3, est bénéfique pour l'inflammation générale présente chez les sujets souffrant d'obésité morbide en diminuant les marqueurs sériques élevés. Comme les acides gras oméga-3 présentent des propriétés supplémentaires, notamment une amélioration possible de l'athérosclérose , un protocole de supplémentation de 3 mois a été conçu. La rigidité artérielle et l'épaisseur de l'intima seront mesurées chez des sujets sévèrement obèses, afin de documenter également une éventuelle réduction de ces variables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : Patients obèses morbides non fumeurs du service de gastro-entérologie, candidats à un éventuel traitement bariatrique Critères d'inclusion : Hommes et femmes, 18-65 ans, indice de masse corporelle/IMC > 40 kg/m2 avec comorbidités), non hospitalisé et recevant un régime alimentaire oral général, avec une protéine C-réactive/CRP élevée (> 5mg/L), et signant un consentement éclairé ; Critères d'exclusion : SRIS, choc, coma ou défaillance d'organe, fièvre ou foyers infectieux, cancer avec ou sans chimio/radiothérapie, maladies inflammatoires (rhématiques, gastro-intestinales ou autres), transplantation ou maladies immunologiques, traumatisme, chirurgie ou hospitalisation dans les 30 jours, utilisation d'agents anti-inflammatoires ou immunomodulateurs stéroïdiens ou non stéroïdiens ou d'antibiotiques, et refus de participer à l'étude ; Routine diététique : Poudre de graines de lin quotidienne (Farinha de linhaca dourada) 60 g/jour (232 kcal, contenant 10 g d'acide alpha-linolénique/ALA) ou placebo (farine de manioc du commerce 60 g/jour, 120 kcal)) pendant 12 semaines. 60 sujets supplémentaires (30 patients, 30 témoins) seront traités avec 30 ml/jour d'huile de lin (10 g d'acide alpha-linolénique/ALA) ou 30 ml/jour de placebo (huile de carthame).

Méthodes : Questionnaire clinique, évaluation nutritionnelle (poids, taille, IMC) Tests biochimiques : hémoglobine (HB), numération des globules blancs (GB), cholestérol total (CHOL) et fractions (HDL, LDL, VLDL), triglycérides (TRIG), glycémie (GLU), albumine sérique (ALB), insuline (INS), leptine (LEP), protéine C-réactive (CRP), amyloïde A sérique (SAA), fractions du complément C3 et C4, profil de coagulation Marqueurs de l'athérosclérose : Raideur artérielle (aorte) et épaisseur de l'intima (artère carotide commune)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Cecconello, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • 18- 65 ans
  • Indice de masse corporelle/IMC > 40 kg/m2 (ou > 35 kg/m2 avec comorbidités)
  • Non hospitalisé et recevant un régime oral général
  • Avec protéine C-réactive/CRP élevée (> 5mg/L); et
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • SRIS, choc, coma ou défaillance d'organe,
  • Fièvre ou foyers infectieux
  • Cancer avec ou sans chimio/radiothérapie
  • Maladies inflammatoires (rhématiques, gastro-intestinales ou autres), transplantation ou maladies immunologiques
  • Traumatisme, chirurgie ou hospitalisation au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation d'agents anti-inflammatoires ou immunomodulateurs stéroïdiens ou non stéroïdiens ou d'antibiotiques ; et
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Supplément de graines de lin en poudre (60 g/jour) pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Acide alpha-linolénique/ALA
Poudre de graines de lin 60 g/jour (10 g ALA)
Autres noms:
  • Poudre de graines de lin, acide gras oméga-3
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Supplément placebo en poudre 60 g/jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Poudre de manioc (placebo) 60 g/jour
Autres noms:
  • Poudre de manioc
Complément alimentaire: Placebo
Huile de carthame 30 ml/jour
Autres noms:
  • Acides gras oméga 6
EXPÉRIMENTAL: 3
Huile de graines de lin 30 ml/jour (10 g ALA) pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Acide alpha-linolénique/ALA
Huile de graines de lin 30 ml/jour (10 g ALA)
Autres noms:
  • Huile de lin, acide gras oméga-3
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Huile de carthame 30 ml/jour (sans ALA) pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Poudre de manioc (placebo) 60 g/jour
Autres noms:
  • Poudre de manioc
Complément alimentaire: Placebo
Huile de carthame 30 ml/jour
Autres noms:
  • Acides gras oméga 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la rigidité artérielle/épaisseur de l'intima
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des marqueurs inflammatoires et des lipides sériques
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
  • Chercheur principal: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Flaxseed01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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