Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av linfrø (alfa-linolensyre) pulver hos sykelig overvektige pasienter med systemisk betennelse

27. september 2012 oppdatert av: Joel Faintuch, University of Sao Paulo

Inflammatoriske indikatorer og arteriell stivhet hos pasienter med alvorlig fedme. Respons på tilskudd av alfa-linolensyre

Foreløpige studier har vist at linfrøpulver, rikt på omega-3 alfa-linolensyre, er gunstig for den generelle betennelsen som finnes hos sykelig overvektige personer ved å redusere forhøyede serummarkører. Ettersom omega-3-fettsyrer viser ytterligere egenskaper, inkludert mulig bedring av aterosklerose , ble det utviklet en 3-måneders tilskuddsprotokoll. Arteriell stivhet og intimatykkelse vil bli målt hos personer med alvorlig overvekt, for å dokumentere mulig reduksjon av disse variablene også.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Populasjon: Sykelig overvektige ikke-røykende pasienter ved Gastroenterologisk avdeling, kandidater for mulig bariatrisk behandling Kriterier for inkludering: menn og kvinner, 18-65 år, kroppsmasseindeks/BMI > 40 kg/m2 (eller > 35 kg/m2) med komorbiditeter), ikke-innlagt og mottar generell oral diett, med forhøyet C-reaktivt protein/CRP (> 5mg/L), og signering av informert samtykke; Kriterier for eksklusjon: SIRS, sjokk, koma eller organsvikt, feber eller smittsomme foci, kreft med eller uten cellegift/strålebehandling, inflammatoriske sykdommer (rematiske, gastrointestinale eller andre), transplantasjon eller immunologiske sykdommer, traumer, kirurgi eller sykehusinnleggelse i de siste 30 dager, bruk av steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler eller antibiotika, og avslag på å delta i studien; Kostholdsrutine: Daglig linfrøpulver (Farinha de linhaca dourada) 60 g/dag (232 kcal, inneholdende 10 g alfa-linolensyre/ALA) eller placebo (kommersielt maniokmel 60 g/dag, 120 kcal)) i løpet av 12 uker. Ytterligere 60 forsøkspersoner (30 pasienter, 30 kontroller) vil ha klart seg med 30 ml/dag linfrøolje (10 g alfa-linolensyre/ALA) eller 30 ml/dag placebo (safflorolje).

Metoder: Klinisk spørreskjema, ernæringsvurdering (Vekt, høyde, BMI) Biokjemiske tester: Hemoglobin (HB), antall hvite blodlegemer (WBC), totalt kolesterol (CHOL) og fraksjoner (HDL, LDL, VLDL), triglyserider (TRIG), blodglukose (GLU), serumalbumin (ALB), insulin (INS), leptin (LEP), C-reaktivt protein (CRP), serumamyloid A (SAA), komplementfraksjoner C3 og C4, koagulasjonsprofil Aterosklerosemarkører: Arteriell stivhet (aorta) og intima tykkelse (vanlig halspulsåre)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Cecconello, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks/BMI > 40 kg/m2 (eller > 35 kg/m2 med komorbiditeter)
  • Ikke-innlagt og mottar generell oral diett
  • Med forhøyet C-reaktivt protein/CRP (> 5mg/L); og
  • Signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SIRS, sjokk, koma eller organsvikt,
  • Feber eller smittsomme foci
  • Kreft med eller uten cellegift/strålebehandling
  • Inflammatoriske sykdommer (rematiske, gastrointestinale eller andre), transplantasjon eller immunologiske sykdommer
  • Traumer, kirurgi eller sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  • Bruk av steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler eller antibiotika; og
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Tilskudd av linfrøpulver (60 g/dag) i 12 uker
Linfrøpulver 60 g/dag (10 g ALA)
Andre navn:
  • Linfrøpulver, omega-3 fettsyre
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebopulvertilskudd 60 g/dag i 12 uker
Maniokpulver (placebo) 60 g/dag
Andre navn:
  • Cassava pulver
Safflorolje 30 ml/dag
Andre navn:
  • Omega 6 fettsyrer
EKSPERIMENTELL: 3
Linfrøolje 30 ml/dag (10 g ALA)i 12 uker
Linfrøolje 30 ml/dag (10 g ALA)
Andre navn:
  • Linolje, omega-3 fettsyre
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Safflorolje 30 ml/dag (ingen ALA) i løpet av 12 uker
Maniokpulver (placebo) 60 g/dag
Andre navn:
  • Cassava pulver
Safflorolje 30 ml/dag
Andre navn:
  • Omega 6 fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i arteriell stivhet/intimatykkelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av inflammatoriske markører og serumlipider
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
  • Hovedetterforsker: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alfa-linolensyre/ALA

3
Abonnere