- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00502021
Bruk av linfrø (alfa-linolensyre) pulver hos sykelig overvektige pasienter med systemisk betennelse
Inflammatoriske indikatorer og arteriell stivhet hos pasienter med alvorlig fedme. Respons på tilskudd av alfa-linolensyre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjon: Sykelig overvektige ikke-røykende pasienter ved Gastroenterologisk avdeling, kandidater for mulig bariatrisk behandling Kriterier for inkludering: menn og kvinner, 18-65 år, kroppsmasseindeks/BMI > 40 kg/m2 (eller > 35 kg/m2) med komorbiditeter), ikke-innlagt og mottar generell oral diett, med forhøyet C-reaktivt protein/CRP (> 5mg/L), og signering av informert samtykke; Kriterier for eksklusjon: SIRS, sjokk, koma eller organsvikt, feber eller smittsomme foci, kreft med eller uten cellegift/strålebehandling, inflammatoriske sykdommer (rematiske, gastrointestinale eller andre), transplantasjon eller immunologiske sykdommer, traumer, kirurgi eller sykehusinnleggelse i de siste 30 dager, bruk av steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler eller antibiotika, og avslag på å delta i studien; Kostholdsrutine: Daglig linfrøpulver (Farinha de linhaca dourada) 60 g/dag (232 kcal, inneholdende 10 g alfa-linolensyre/ALA) eller placebo (kommersielt maniokmel 60 g/dag, 120 kcal)) i løpet av 12 uker. Ytterligere 60 forsøkspersoner (30 pasienter, 30 kontroller) vil ha klart seg med 30 ml/dag linfrøolje (10 g alfa-linolensyre/ALA) eller 30 ml/dag placebo (safflorolje).
Metoder: Klinisk spørreskjema, ernæringsvurdering (Vekt, høyde, BMI) Biokjemiske tester: Hemoglobin (HB), antall hvite blodlegemer (WBC), totalt kolesterol (CHOL) og fraksjoner (HDL, LDL, VLDL), triglyserider (TRIG), blodglukose (GLU), serumalbumin (ALB), insulin (INS), leptin (LEP), C-reaktivt protein (CRP), serumamyloid A (SAA), komplementfraksjoner C3 og C4, koagulasjonsprofil Aterosklerosemarkører: Arteriell stivhet (aorta) og intima tykkelse (vanlig halspulsåre)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joel Faintuch
- Telefonnummer: 18 5511- 330697561
- E-post: jfaintuch@hcnet.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia C Marques
- Telefonnummer: 18 5511-30697561
- E-post: patipaticamar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
-
Ta kontakt med:
- Patricia C Marques, MD
- Telefonnummer: 18 5511-30697561
- E-post: patipaticamar@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Cecconello, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- 18-65 år
- Kroppsmasseindeks/BMI > 40 kg/m2 (eller > 35 kg/m2 med komorbiditeter)
- Ikke-innlagt og mottar generell oral diett
- Med forhøyet C-reaktivt protein/CRP (> 5mg/L); og
- Signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- SIRS, sjokk, koma eller organsvikt,
- Feber eller smittsomme foci
- Kreft med eller uten cellegift/strålebehandling
- Inflammatoriske sykdommer (rematiske, gastrointestinale eller andre), transplantasjon eller immunologiske sykdommer
- Traumer, kirurgi eller sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
- Bruk av steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler eller antibiotika; og
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Tilskudd av linfrøpulver (60 g/dag) i 12 uker
|
Linfrøpulver 60 g/dag (10 g ALA)
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebopulvertilskudd 60 g/dag i 12 uker
|
Maniokpulver (placebo) 60 g/dag
Andre navn:
Safflorolje 30 ml/dag
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 3
Linfrøolje 30 ml/dag (10 g ALA)i 12 uker
|
Linfrøolje 30 ml/dag (10 g ALA)
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Safflorolje 30 ml/dag (ingen ALA) i løpet av 12 uker
|
Maniokpulver (placebo) 60 g/dag
Andre navn:
Safflorolje 30 ml/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i arteriell stivhet/intimatykkelse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av inflammatoriske markører og serumlipider
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
- Hovedetterforsker: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faintuch J, Horie LM, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Ishida RK, Cecconello I. Systemic inflammation in morbidly obese subjects: response to oral supplementation with alpha-linolenic acid. Obes Surg. 2007 Mar;17(3):341-7. doi: 10.1007/s11695-007-9062-x.
- Faintuch J, Horie LM, Schmidt VD, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Cecconello I. Obesity, inflammation, vascular reactivity, and cardiocirculatory events. Clinics (Sao Paulo). 2007 Jun;62(3):357-8. doi: 10.1590/s1807-59322007000300023. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Flaxseed01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alfa-linolensyre/ALA
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)TilbaketrukketVestibulær funksjonsforstyrrelseForente stater