Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van lijnzaadpoeder (alfa-linoleenzuur) bij morbide zwaarlijvige patiënten met systemische ontsteking

27 september 2012 bijgewerkt door: Joel Faintuch, University of Sao Paulo

Ontstekingsindicatoren en arteriële stijfheid bij patiënten met ernstige obesitas. Reactie op suppletie van alfa-linoleenzuur

Voorlopige studies hebben aangetoond dat lijnzaadpoeder, rijk aan omega-3 alfa-linoleenzuur, gunstig is voor de algemene ontsteking die aanwezig is bij morbide obese personen door verhoogde serummarkers te verlagen. Aangezien omega-3-vetzuren extra eigenschappen vertonen, waaronder mogelijke verbetering van atherosclerose , werd een suppletieprotocol van 3 maanden opgesteld. Arteriële stijfheid en dikte van de intima zullen worden gemeten bij zwaarlijvige proefpersonen, om ook de mogelijke vermindering van deze variabelen te documenteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Populatie:Morbide obesitas, niet-rokende patiënten van de afdeling Gastro-enterologie, kandidaten voor mogelijke bariatrische behandeling Criteria voor opname: Mannen en vrouwen, 18-65 jaar oud, body mass index/BMI > 40 kg/m2 (of > 35 kg/m2 met comorbiditeit), niet in het ziekenhuis opgenomen en een algemeen oraal dieet volgen, met verhoogd C-reactief proteïne/CRP (> 5mg/L), en ondertekende geïnformeerde toestemming; Criteria voor uitsluiting: SIRS, shock, coma of orgaanfalen, koorts of infectiehaarden, kanker met of zonder chemo/radiotherapie, ontstekingsziekten (rematisch, gastro-intestinaal of andere), transplantatie of immunologische ziekten, trauma, operatie of ziekenhuisopname in de laatste 30 dagen, gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire of immuunmodulerende middelen of antibiotica, en weigering om deel te nemen aan het onderzoek; Dieetroutine: dagelijks lijnzaadpoeder (Farinha de linhaca dourada) 60 g/dag (232 kcal, bevat 10 g alfa-linoleenzuur/ALA) of placebo (commercieel maniokmeel 60 g/dag, 120 kcal)) gedurende 12 weken. Nog eens 60 proefpersonen (30 patiënten, 30 controles) zullen behandeld zijn met 30 ml/dag lijnzaadolie (10 g alfa-linoleenzuur/ALA) of 30 ml/dag placebo (saffloerolie).

Methoden: Klinische vragenlijst, voedingsevaluatie (gewicht, lengte, BMI) Biochemische tests: hemoglobine (HB), aantal witte bloedcellen (WBC), totaal cholesterol (CHOL) en fracties (HDL, LDL, VLDL), triglyceriden (TRIG), bloedglucose (GLU), serumalbumine (ALB), insuline (INS), leptine (LEP), C-reactief proteïne (CRP), serum amyloïde A (SAA), complementfracties C3 en C4, stollingsprofiel Atherosclerose markers: arteriële stijfheid (aorta) en intimadikte (gemeenschappelijke halsslagader)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Cecconello, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • 18- 65 jaar oud
  • Body mass index/BMI > 40 kg/m2 (of > 35 kg/m2 met comorbiditeit)
  • Niet in het ziekenhuis opgenomen en algemene orale voeding ontvangen
  • Met verhoogd C-reactief proteïne/CRP (> 5mg/L); En
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • SIRS, shock, coma of orgaanfalen,
  • Koorts of besmettelijke foci
  • Kanker met of zonder chemo/bestraling
  • Ontstekingsziekten (rematisch, gastro-intestinaal of andere), transplantatie of immunologische ziekten
  • Trauma, operatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire of immuunmodulerende middelen of antibiotica; En
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Supplement lijnzaadpoeder (60 g/dag) gedurende 12 weken
Lijnzaadpoeder 60 g/dag (10 g ALA)
Andere namen:
  • Lijnzaadpoeder, omega-3 vetzuur
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo poedersupplement 60 g/dag gedurende 12 weken
Maniokpoeder (placebo) 60 g/dag
Andere namen:
  • Cassave poeder
Saffloerolie 30 ml/dag
Andere namen:
  • Omega 6 vetzuren
EXPERIMENTEEL: 3
Lijnzaadolie 30 ml/dag (10 g ALA)gedurende 12 weken
Lijnzaadolie 30 ml/dag (10 g ALA)
Andere namen:
  • Lijnzaadolie, omega-3 vetzuur
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Saffloerolie 30 ml/dag (geen ALA) gedurende 12 weken
Maniokpoeder (placebo) 60 g/dag
Andere namen:
  • Cassave poeder
Saffloerolie 30 ml/dag
Andere namen:
  • Omega 6 vetzuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van arteriële stijfheid/dikte van de intima
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van ontstekingsmarkers en serumlipiden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren