- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00502021
Gebruik van lijnzaadpoeder (alfa-linoleenzuur) bij morbide zwaarlijvige patiënten met systemische ontsteking
Ontstekingsindicatoren en arteriële stijfheid bij patiënten met ernstige obesitas. Reactie op suppletie van alfa-linoleenzuur
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Populatie:Morbide obesitas, niet-rokende patiënten van de afdeling Gastro-enterologie, kandidaten voor mogelijke bariatrische behandeling Criteria voor opname: Mannen en vrouwen, 18-65 jaar oud, body mass index/BMI > 40 kg/m2 (of > 35 kg/m2 met comorbiditeit), niet in het ziekenhuis opgenomen en een algemeen oraal dieet volgen, met verhoogd C-reactief proteïne/CRP (> 5mg/L), en ondertekende geïnformeerde toestemming; Criteria voor uitsluiting: SIRS, shock, coma of orgaanfalen, koorts of infectiehaarden, kanker met of zonder chemo/radiotherapie, ontstekingsziekten (rematisch, gastro-intestinaal of andere), transplantatie of immunologische ziekten, trauma, operatie of ziekenhuisopname in de laatste 30 dagen, gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire of immuunmodulerende middelen of antibiotica, en weigering om deel te nemen aan het onderzoek; Dieetroutine: dagelijks lijnzaadpoeder (Farinha de linhaca dourada) 60 g/dag (232 kcal, bevat 10 g alfa-linoleenzuur/ALA) of placebo (commercieel maniokmeel 60 g/dag, 120 kcal)) gedurende 12 weken. Nog eens 60 proefpersonen (30 patiënten, 30 controles) zullen behandeld zijn met 30 ml/dag lijnzaadolie (10 g alfa-linoleenzuur/ALA) of 30 ml/dag placebo (saffloerolie).
Methoden: Klinische vragenlijst, voedingsevaluatie (gewicht, lengte, BMI) Biochemische tests: hemoglobine (HB), aantal witte bloedcellen (WBC), totaal cholesterol (CHOL) en fracties (HDL, LDL, VLDL), triglyceriden (TRIG), bloedglucose (GLU), serumalbumine (ALB), insuline (INS), leptine (LEP), C-reactief proteïne (CRP), serum amyloïde A (SAA), complementfracties C3 en C4, stollingsprofiel Atherosclerose markers: arteriële stijfheid (aorta) en intimadikte (gemeenschappelijke halsslagader)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joel Faintuch
- Telefoonnummer: 18 5511- 330697561
- E-mail: jfaintuch@hcnet.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricia C Marques
- Telefoonnummer: 18 5511-30697561
- E-mail: patipaticamar@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Hospital das Clinicas-ICHC-9th Floor- Av. Eneias C. Aguiar 255
-
Contact:
- Patricia C Marques, MD
- Telefoonnummer: 18 5511-30697561
- E-mail: patipaticamar@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan Cecconello, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18- 65 jaar oud
- Body mass index/BMI > 40 kg/m2 (of > 35 kg/m2 met comorbiditeit)
- Niet in het ziekenhuis opgenomen en algemene orale voeding ontvangen
- Met verhoogd C-reactief proteïne/CRP (> 5mg/L); En
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- SIRS, shock, coma of orgaanfalen,
- Koorts of besmettelijke foci
- Kanker met of zonder chemo/bestraling
- Ontstekingsziekten (rematisch, gastro-intestinaal of andere), transplantatie of immunologische ziekten
- Trauma, operatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire of immuunmodulerende middelen of antibiotica; En
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Supplement lijnzaadpoeder (60 g/dag) gedurende 12 weken
|
Lijnzaadpoeder 60 g/dag (10 g ALA)
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo poedersupplement 60 g/dag gedurende 12 weken
|
Maniokpoeder (placebo) 60 g/dag
Andere namen:
Saffloerolie 30 ml/dag
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 3
Lijnzaadolie 30 ml/dag (10 g ALA)gedurende 12 weken
|
Lijnzaadolie 30 ml/dag (10 g ALA)
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Saffloerolie 30 ml/dag (geen ALA) gedurende 12 weken
|
Maniokpoeder (placebo) 60 g/dag
Andere namen:
Saffloerolie 30 ml/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermindering van arteriële stijfheid/dikte van de intima
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van ontstekingsmarkers en serumlipiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joel Faintuch, MD,PhD, Sao Paulo University Medical School
- Hoofdonderzoeker: Patricia C Marques, MD, Hospital das Clínicas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faintuch J, Horie LM, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Ishida RK, Cecconello I. Systemic inflammation in morbidly obese subjects: response to oral supplementation with alpha-linolenic acid. Obes Surg. 2007 Mar;17(3):341-7. doi: 10.1007/s11695-007-9062-x.
- Faintuch J, Horie LM, Schmidt VD, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Soriano FG, Cecconello I. Obesity, inflammation, vascular reactivity, and cardiocirculatory events. Clinics (Sao Paulo). 2007 Jun;62(3):357-8. doi: 10.1590/s1807-59322007000300023. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Flaxseed01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .