Studie analgezie akutních dětských zlomenin
6. března 2008 aktualizováno: Medical College of Wisconsin
Ibuprofen versus acetaminofen s kodeinem u akutních zlomenin předloktí u dětí
Klinická studie srovnávající ibuprofen a acetaminofen s kodeinem pro děti po propuštění z pohotovostního oddělení.
Předpokládáme, že ibuprofen poskytne o 20 % účinnější analgezii ve srovnání s acetaminofenem s kodeinem u dětí s nekomplikovanými zlomeninami předloktí.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie srovnávající ibuprofen a acetaminofen s kodeinem pro děti po propuštění z pohotovostního oddělení.
Předpokládáme, že ibuprofen poskytne o 20 % účinnější analgezii ve srovnání s acetaminofenem s kodeinem u dětí s nekomplikovanými zlomeninami předloktí.
K vygenerování přiřazení účastníků k ibuprofenu nebo acetaminofenu s kodeinem bude použita náhodná tabulka.
Posouzení závažnosti bolesti dítěte, užívání léků proti bolesti, funkční omezení a spokojenost rodičů umožní identifikovat rozdíl ve zvládání bolesti během prvních 72 hodin po zlomenině předloktí.
K analýze demografických dat bude použita deskriptivní statistika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
335
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4–18 let s nekomplikovanou zlomeninou předloktí, která je hodnocena do 12 hodin od poranění a vyžaduje pouze dlahování
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé poruchy, nekontrolované chronické onemocnění, pravidelné užívání nebo alergie na acetaminofen, ibuprofen nebo kodein nebo opoždění vývoje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibuprofen
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: acetamín s kodeinem
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změňte na záchrannou medikaci
Časové okno: Prvních 72 hodin po propuštění ED
|
Prvních 72 hodin po propuštění ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 72 hodin po propuštění ED
|
Prvních 72 hodin po propuštění ED
|
|
Funkční výsledky: jíst, spát, hrát si, škola
Časové okno: Prvních 72 hodin po propuštění ED
|
Prvních 72 hodin po propuštění ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zlomeniny, kosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Ibuprofen
- Kodein
Další identifikační čísla studie
- Fracture Pain
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .