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Étude sur l'analgésie des fractures pédiatriques aiguës

6 mars 2008 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Ibuprofène versus acétaminophène avec codéine dans les fractures aiguës de l'avant-bras pédiatrique

Un essai clinique comparant l'ibuprofène et l'acétaminophène à la codéine pour les enfants après leur sortie du service des urgences. Nous émettons l'hypothèse que l'ibuprofène fournira une analgésie 20 % plus efficace que l'acétaminophène associé à la codéine chez les enfants présentant des fractures de l'avant-bras non compliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique comparant l'ibuprofène et l'acétaminophène à la codéine pour les enfants après leur sortie du service des urgences. Nous émettons l'hypothèse que l'ibuprofène fournira une analgésie 20 % plus efficace que l'acétaminophène associé à la codéine chez les enfants présentant des fractures de l'avant-bras non compliquées. Un tableau aléatoire sera utilisé pour générer une affectation des participants à l'ibuprofène ou à l'acétaminophène avec codéine. L'évaluation de l'intensité de la douleur de l'enfant, de l'utilisation d'analgésiques, des limitations fonctionnelles et de la satisfaction parentale permettra d'identifier une différence dans la gestion de la douleur dans les 72 premières heures après une fracture de l'avant-bras. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données démographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

335

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 4 à 18 ans avec une fracture de l'avant-bras non compliquée qui est évaluée dans les 12 heures suivant la blessure et ne nécessite qu'une attelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble de la coagulation, maladie chronique non contrôlée, utilisation régulière ou allergie à l'acétaminophène, à l'ibuprofène ou à la codéine ou retard de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène
Médicament: ibuprofène
Autres noms:
  • motrine
  • Advil
Comparateur actif: acétamine w codéine
Médicament: acétamine w codéine
Autres noms:
  • tylenol avec codéine, T3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changer pour un médicament de secours
Délai: 72 premières heures après la sortie du service d'urgence
72 premières heures après la sortie du service d'urgence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur
Délai: 72 premières heures après la sortie du service d'urgence
72 premières heures après la sortie du service d'urgence
Résultats fonctionnels : manger, dormir, jouer, aller à l'école
Délai: 72 premières heures après la sortie du service d'urgence
72 premières heures après la sortie du service d'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

24 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fracture Pain

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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