Estudio de analgesia de fracturas pediátricas agudas
6 de marzo de 2008 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Ibuprofeno versus acetaminofén con codeína en fracturas agudas de antebrazo pediátricas
Un ensayo clínico que compara ibuprofeno y paracetamol con codeína para niños después del alta del departamento de emergencias.
Nuestra hipótesis es que el ibuprofeno proporcionará una analgesia un 20 % más eficaz en comparación con el paracetamol con codeína en niños con fracturas de antebrazo no complicadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico que compara ibuprofeno y paracetamol con codeína para niños después del alta del departamento de emergencias.
Nuestra hipótesis es que el ibuprofeno proporcionará una analgesia un 20 % más eficaz en comparación con el paracetamol con codeína en niños con fracturas de antebrazo no complicadas.
Se utilizará una tabla aleatoria para generar una asignación de los participantes a ibuprofeno o paracetamol con codeína.
La evaluación de la intensidad del dolor del niño, el uso de analgésicos, las limitaciones funcionales y la satisfacción de los padres permitirá identificar una diferencia en el manejo del dolor en las primeras 72 horas después de una fractura de antebrazo.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar datos demográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 18 años de edad con una fractura de antebrazo sin complicaciones que se evalúa dentro de las 12 horas posteriores a la lesión y solo requiere entablillado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico, enfermedad médica crónica no controlada, uso regular o alergia al paracetamol, ibuprofeno o codeína o retraso en el desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ibuprofeno
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Otros nombres:
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Comparador activo: acetamina con codeína
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio a medicación de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después del alta del servicio de urgencias
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Primeras 72 horas después del alta del servicio de urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después del alta del servicio de urgencias
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Primeras 72 horas después del alta del servicio de urgencias
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Resultados funcionales: comer, dormir, jugar, ir a la escuela
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después del alta del servicio de urgencias
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Primeras 72 horas después del alta del servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Ibuprofeno
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- Fracture Pain
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .