- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00520442
Analgesiestudie zu akuter pädiatrischer Fraktur
6. März 2008 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Ibuprofen versus Paracetamol mit Codein bei akuten Unterarmfrakturen bei Kindern
Eine klinische Studie zum Vergleich von Ibuprofen und Paracetamol mit Codein für Kinder nach der Entlassung aus der Notaufnahme.
Wir gehen davon aus, dass Ibuprofen bei Kindern mit unkomplizierten Unterarmfrakturen eine um 20 % wirksamere Analgesie im Vergleich zu Paracetamol mit Codein bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Studie zum Vergleich von Ibuprofen und Paracetamol mit Codein für Kinder nach der Entlassung aus der Notaufnahme.
Wir gehen davon aus, dass Ibuprofen bei Kindern mit unkomplizierten Unterarmfrakturen eine um 20 % wirksamere Analgesie im Vergleich zu Paracetamol mit Codein bietet.
Anhand einer Zufallstabelle wird eine Zuordnung der Teilnehmer zu entweder Ibuprofen oder Paracetamol mit Codein generiert.
Die Beurteilung der Schmerzstärke des Kindes, des Schmerzmittelgebrauchs, der funktionellen Einschränkungen und der elterlichen Zufriedenheit wird es ermöglichen, einen Unterschied in der Schmerzbehandlung in den ersten 72 Stunden nach einer Unterarmfraktur zu identifizieren.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Daten zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
335
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren mit einer unkomplizierten Unterarmfraktur, die innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung beurteilt wird und nur geschient werden muss
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer Blutungsstörung, unkontrollierter chronischer medizinischer Erkrankung, regelmäßiger Anwendung oder Allergie gegen Paracetamol, Ibuprofen oder Codein oder Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ibuprofen
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Acetamin mit Codein
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Umstellung auf Notfallmedikation
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach der ED-Entladung
|
Die ersten 72 Stunden nach der ED-Entladung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach der ED-Entladung
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Die ersten 72 Stunden nach der ED-Entladung
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Funktionelle Ergebnisse: Essen, Schlafen, Spielen, Schule
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach der ED-Entladung
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Die ersten 72 Stunden nach der ED-Entladung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, Knochen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Ibuprofen
- Kodein
Andere Studien-ID-Nummern
- Fracture Pain
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