Hodnocení účinnosti finančních pobídek při podpoře hubnutí u obézních jedinců.

Padesát sedm obézních pacientů ve Philadelphia VAMC (BMI mezi 30-40) bude náhodně přiřazeno k jedné ze tří podmínek: pouze sledování hmotnosti (WM), pobídka ke smlouvě o vkladu (DC$+WM) nebo pobídka založená na loterii (L $+WM). Kritéria vyloučení ze studie budou minimální, aby se maximalizovala zobecnění, zaměří se pouze na vyloučení, která mohou učinit účast neproveditelnou nebo nebezpečnou (infarkt myokardu do 6 měsíců; nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako TK > 170 mm Hg systolický nebo TK > 110 mm Hg diastolický; metastatický rakovina, vlastní hlášení 6 nebo více alkoholických nápojů denně, schizofrenie, těžká deprese, zneužívání účinných látek, neschopnost číst nebo závažné kognitivní deficity, které by znemožňovaly čtení formuláře souhlasu nebo vyplňování průzkumů). Pacienti s těžkou depresí budou odesláni k léčbě a budou považováni za nezpůsobilé, dokud nebudou účinně léčeni. Toto vyloučení je vhodné, protože ti, kteří trpí těžkou depresí, jsou příliš nemocní na to, aby podstoupili redukci hmotnosti, a protože ztráta hmotnosti je často příznakem těžké deprese. Subjektů bude také dotázáno, jaký mají zájem o hubnutí (5bodová stupnice, v rozsahu od extrémně nezaujatého po extrémně zainteresovaný, minimální skóre 3 pro zařazení). Bude požadováno, aby subjekty byly ve věku 30-70 let, protože hubnutí může být obtížnější a méně prospěšné u starších osob. Žádné další výjimky nebudou uplatněny, protože se snažíme, aby studie byla co nejvíce zobecněná. Počáteční screening BMI a komorbidit bude proveden pomocí datového systému VALOR společnosti CHERP. Subjektům, které na papíře splňují kritéria, pak budou zaslány dopisy a požádáni, aby nám v případě zájmu zavolali. Zbývající kritéria způsobilosti budou posouzena po telefonu a subjekty, které splňují kritéria, budou pozvány k osobní vstupní návštěvě.

Při úvodní vstupní návštěvě budou vysvětleny studijní postupy a personál vytvoří lineární graf zobrazující průběh úbytku hmotnosti potřebného k zhubnutí 16 liber v průběhu 16 týdnů (viz obrázek). Subjekty, které poskytnou písemný souhlas s účastí, budou při této návštěvě randomizovány do jedné ze 3 ramen. Účastníci randomizovaní do jedné ze dvou pobídkových větví budou informováni o pobídkovém plánu (podrobně popsáno níže). Fyziologická měření budou omezena na váhu a výšku, kterou změří naši pracovníci. Aby se minimalizovaly kolísání hmotnosti v důsledku denních změn, budou subjekty požádány, aby se zavázaly mít všechny ranní schůzky (např. mezi 20. a 13. hodinou), pokud je to možné, jak pro vstupní, tak pro umělé návštěvy. Ti, kteří se nemohou dostavit ráno, budou požádáni, aby se zavázali, že přijdou na návštěvy přibližně ve stejnou hodinu odpoledne (např. mezi 14. a 16. hodinou). Jakmile to bude možné, po vstupní návštěvě absolvují všichni účastníci individuální konzultaci s dietologem (Kelly McBride), ve kterém se bude diskutovat o dietě a cvičení. Během tohoto sezení účastníci získají pokyny ke strategiím pro hubnutí.

Po této konzultaci budou účastníci požádáni, aby se vrátili do PVAMC a navštívili koordinátora v CHERP jednou měsíčně v každém ze čtyř po sobě jdoucích měsíců, aby: byli zváženi (všichni účastníci), obdrželi jakoukoli platbu, kterou získali (DC $+WM) nebo ( L$+WM) a vyplňte následný dotazník. Subjekty budou instruovány, aby vypily pouze jednu 8 uncovou sklenici tekutiny a dali si malou snídani a/nebo oběd (Příklady malé snídaně by byly 2 plátky celozrnného toastu s želé nebo jedna porce celozrnných cereálií s odstředěným mlékem nebo kousek ovoce a sklenici odstředěného mléka. Lehký oběd by mohl zahrnovat kterýkoli z výše uvedených nebo polévku na bázi vývaru nebo polovinu krůtího sendviče nebo polovinu arašídového másla), než přijdete na další návštěvy. Aby se subjekty kompenzovaly jejich čas a potíže, obdrží všichni účastníci finanční pobídku pokaždé, když se zúčastní měsíčního vážení, bez ohledu na to, zda dosáhli svého měsíčního cíle v oblasti hubnutí, či nikoli. Subjekty také obdrží finanční pobídku za účast na úvodní vstupní návštěvě a finanční pobídku za účast na schůzce s dietologem (Kelly McBride) a za to, že se dostaví na vážení f/u 3 měsíce po ukončení pobídek pro hubnutí. Těm, kteří jsou ve dvou pobídkových podmínkách, bude poskytována denní zpětná vazba, jak je popsáno níže. Všechny takové zprávy budou přenášeny textovými pagery, které pro tento účel poskytneme po dobu trvání studie.

Subjekty budou požádány, aby si změřily svou váhu každé ráno po probuzení, po vymočení, ale před jídlem nebo pitím a aby ji předaly správci studie telefonicky (zanecháním zprávy). Každému subjektu poskytneme váhy s přesností na 0,1 libry, které budou používat po dobu trvání studie. Účastníkům při vstupu do studie sdělíme, že stupnice si musí ponechat, pokud zůstanou zapsaní ve studii po určitou dobu, ale že budou požádáni, aby je vrátili, pokud do té doby ze studie odejdou. Tyto váhy budou nejprve kalibrovány tak, aby odpovídaly hmotnostem zaznamenaným váhou používanou v CHERP.

Jak bylo uvedeno výše, budeme testovat dvě různé podmínky finanční pobídky, z nichž obě mají silný koncepční základ a pro které existují sugestivní důkazy v literatuře, že by to mohly být účinné přístupy, které pomohou obézním pacientům zhubnout.

Pacienti randomizovaní do skupiny finančních pobídek v loterii budou mít nárok na denní výhru v loterii v očekávané hodnotě 3 $/den (přibližný odhad denních úspor na zdravotní plán ze snížení výskytu diabetu 2. typu a dalších důsledků obezity dosažením úbytku hmotnosti 10–20 liber) pouze v případě, že před vyhodnocením loterie nahlásili váhu na nebo pod požadovanou trajektorií hubnutí (viz obrázek). Loterie je přizpůsobena tak, aby poskytovala občasné velké výhry (šance 1 ku 100 při odměně 100 $) i časté malé výhry (šance 1 ku 5 při odměně 10 $). Je to proto, že loterijní hráči jsou motivováni jak dopředu hledícím prvkem (fixace na velké částky $), tak i zpátečnickým prvkem – jak často jsem vyhrál.

Loterie je navržena tak, aby každý den subjekty, které zašlou své ranní váhy, dostaly rychlou zpětnou vazbu o tom, zda vyhrály, a subjekty, které se neúčastní, získají zpětnou vazbu o tom, zda by vyhrály, kdyby byly dodrženy. Subjekty budou při vstupu do studie požádány, aby si zvolily 2místné číslo, např. "27". Každé ráno budou subjekty požádány, aby zavolaly a nahlásily svou váhu z daného rána. Pro každý den bude vygenerováno dvoumístné náhodné číslo. Pokud poslední číslice obsahuje buď „2“ nebo „7“ (což má přibližně šanci 1 ku 5) a subjekt nahlásil váhu, která byla na nebo nižší než jeho cílová váha pro daný den, mohl by vyhrát 10 $ . Pokud je číslo "27" (šance 1 ku 100), vyhrají 100 $. Informace o tom, zda vyhráli, jim bude předávána každý den prostřednictvím textové zprávy, aby tuto zpětnou vazbu dostali okamžitě. Pokud subjekt nenahlásí svou váhu toho rána (do 12:00) nebo nahlásí váhu, která je vyšší než cílová hmotnost (s přihlédnutím k nepřesnosti váhy), bude informován, že by ten den vyhrál v loterii, kdyby byli pod cílem. Věříme, že touha vyhnout se lítosti spojené s tím, že jsme nevyhráli, ale dozvědět se, že by člověk vyhrál, kdyby byl jeho přívržencem, bude silně motivovat subjekty k tomu, aby se držely – nad rámec toho, co by se dalo předpokládat pouze na základě očekávané hodnoty odměn. Navíc tento efekt pravděpodobně zesílí se zkušenostmi – tedy poté, co daný subjekt zažije výčitky svědomí, že se mu nepodařilo získat odměny, které by získal, kdyby se držel. Subjekty, které během 16 týdnů dosáhnou úbytku hmotnosti 20 liber nebo více, budou mít nárok na jednorázový bonus ve výši alespoň 50 $.

Vzhledem k tomu, že výše uvedené denní hmotnosti jsou všechny nahlášeny sami, budeme pacienty informovat, že dostanou vypočítanou částku, kterou mají splatit, pouze v případě, že jejich hmotnost při jejich měsíčním vážení bude na úrovni nebo pod cílovou hmotností (obvykle úbytek hmotnosti o 4 libry nad 1 měsíc). Mezi údaji na váze v kanceláři a hmotností nahlášenou účastníkem v době jeho měsíční návštěvy bude povolen rozdíl 0,2 libry, aby se zohlednily odchylky na váze 0,1 libry na váze v kanceláři nebo na váze domů (např. pokud subjekt ztratí 3,8 místo 4,0 libry podle kancelářské váhy dostanou plnou motivaci). Tyto platby by byly poskytovány pomocí „Formuláře autorizace a faktury za lékařské a nemocniční služby“, který umožňuje účastníkům platit přímo prostřednictvím pokladny VA Agent.

Účastníkům finanční pobídky na základě smlouvy o vkladu ($+WM) bude vyplacena základní částka odpovídající 3 USD za každý den, kdy jsou na cestě ke ztrátě 16 liber hmotnosti do konce 16týdenní studie. Konkrétně dostávají tuto platbu za každý den, kdy je jejich hmotnost na nebo pod hranicí ideální prahové hodnoty (viz obrázek). Kromě toho dostanou tito účastníci možnost přispívat mezi 0 až 3 dolary za den ze svých vlastních prostředků, které budou vráceny na konci měsíce pouze v případě, že splnili nebo překročili svůj měsíční cíl hubnutí. Jako pobídku pro účastníky, aby přispěli na smlouvy o vkladu, dorovnáme jejich peníze v poměru 1:1. Účastníci s touto podmínkou tak mají možnost vydělat až 9 USD za den (základní platba 3 USD plus jejich 3 USD plus naše shoda 3 USD). Účastníci se na začátku každého měsíce rozhodnou, kolik, pokud vůbec, chtějí vložit na nadcházející měsíc. Mohou tedy měnit výši svých vkladových smluv měsíc od měsíce. Jakékoli peníze ze smlouvy o vkladu, které účastníci propadnou, protože neztratí dostatečnou váhu, budou připsány do fondu peněz, který se rozdělí rovným dílem mezi všechny subjekty, které během 16 týdnů ztratí 20 liber nebo více. Výše tohoto bonusu nebude nižší než 50 USD, přičemž případný nedostatek bude dorovnán studijními fondy. Protože ne všechny subjekty dokončí studii ve stejnou dobu, dáme každému subjektu, který má nárok na tento bonus, při závěrečné následné návštěvě 50 USD. Pokud bude konečná částka vyšší, zašleme jim poštovní poukázku nebo formulář „Povolení a faktura za lékařské a nemocniční služby“, abychom rozdíl vyrovnali.

Účastníci budou požádáni, aby si sami denně kontrolovali svou váhu a předávali ji do centrály telefonicky. Každé ráno před jídlem nebo pitím a po vymočení budou účastníci požádáni, aby se a) zvážili v pyžamu, b) zaznamenali svou váhu ac) před 12:00 předali svou váhu centrále. Aby byla zachována srovnatelnost mezi skupinami loterijních a vkladových smluv, obdrží účastníci každé odpoledne textovou zprávu s informací, zda nedosahují prahové hmotnosti pro platbu, a pokud ano, kolik obdrželi; pokud nejsou na své prahové hmotnosti nebo pod ní, kolik by dostali, kdyby byli. Při měsíčním vážení dostanou účastníci zprávu, která zachycuje, jak se jejich váhy ve zprávě porovnávají s ideální trajektorií hubnutí načrtnutou v úvodní konzultační relaci a která jim poskytne informace o tom, kolik dostanou zaplaceno, pokud budou tyto váhy přesné, protože stejně jako kolik by dostali, kdyby zůstali v cíli.

Denní sledování poskytuje účastníkům neustálé připomenutí jejich cílů v oblasti hubnutí. Tato frekvence byla zvolena na základě zjištění, že lidé mají tendenci přijmout úzký (denní) referenční rámec pro diety a „přesvětit“ se mu na začátku každého dne. Denní vážení je navrženo tak, aby omezilo záchvatovité přejídání tím, že účastníci neustále „zodpovídají“ za svou váhu. Měsíční zpětná vazba poskytuje povzbuzení a symbolickou odměnu za pomalé a trvalé hubnutí.

Falšování hmotností bude minimalizováno, protože pacienti dostanou zaplaceno pouze částky uvedené v týdenních zprávách, pokud bude stupeň úbytku hmotnosti zaznamenaný při měsíčním vážení prováděném naším koordinátorem v souladu s jejich vlastními zprávami.

Klíčovým aspektem trajektorie hubnutí je, že ji lze v měsíčních intervalech resetovat. Tato funkce je kritická v pravděpodobném případě, že osoba nedosáhne měsíčního cíle hubnutí. Sklíčený představou, že bude muset zhubnout dvojnásobek váhy, aby se do konce příštího měsíce dostal „zpět na trať“, může takový člověk ze studie vypadnout. Abychom se tomuto problému vyhnuli, dostane každý, kdo nedosáhl váhového úbytku za předchozí měsíc, možnost „nového začátku“. Celkový cíl hubnutí zůstane stejný, ale sklon trajektorie se přizpůsobí (tj. strmější) tak, že účastník nemusí „držet dietu“ po měsíci špatného výkonu při hubnutí (viz „Dráha nového startu“ na obrázku, která předpokládá, že subjekt zhubl 2 libry. místo 4 liber. v prvním měsíci). Udržování konstantního celkového cíle hubnutí činí postup spravedlivým pro ty účastníky, kteří udržují ideální trajektorii, zatímco úprava sklonu linie hubnutí umožňuje subjektům, které mají občasné uklouznutí, zůstat zaujaté a vrátit se na trať.

Náš standardní přístup k přijímání informací od subjektů bude zahrnovat subjekty, které nám budou volat telefonicky. Nebudeme vyžadovat, aby subjekty měly přístup k domácímu počítači a elektronické poště.

Účastníci pouze pro sledování hmotnosti (kontrolní skupina) dostanou za cíl zhubnout 16 liber za 16 týdnů, ale dostane se jim pouze obvyklé péče, např. péči poskytovanou jejich běžnými klinickými poskytovateli. Nebude jim poskytnuta žádná finanční pobídka ke snížení hmotnosti. Budou požádáni, aby přišli na měsíční f/u návštěvu a zvážili se, ale mezi těmito návštěvami nebudou dostávat žádnou komunikaci od koordinátora studie.