Ocena skuteczności zachęt finansowych w promowaniu odchudzania wśród osób otyłych.

Pięćdziesięciu siedmiu otyłych pacjentów w Philadelphia VAMC (BMI między 30-40) zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: tylko monitorowanie masy ciała (WM), zachęta do umowy depozytowej (DC$ + WM) lub zachęta oparta na loterii (L $+WM). Kryteria wykluczenia z badania będą minimalne, aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia, skupiając się tylko na wykluczeniach, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niewykonalny lub niebezpieczny (zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe > 170 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg; przerzutowe choroba nowotworowa, samoopisowe wypijanie 6 lub więcej napojów alkoholowych dziennie, schizofrenia, ciężka depresja, nadużywanie substancji czynnych, niezdolność do czytania lub poważne deficyty poznawcze uniemożliwiające przeczytanie formularza zgody lub wypełnienie ankiet). Pacjenci z ciężką depresją zostaną skierowani na leczenie i uznani za niekwalifikujących się do czasu skutecznego leczenia. To wykluczenie jest właściwe, ponieważ osoby z ciężką depresją są zbyt chore, aby podjąć się redukcji masy ciała, a utrata masy ciała jest często objawem ciężkiej depresji. Badani zostaną również zapytani, jak bardzo są zainteresowani utratą wagi (skala 5-punktowa, od skrajnego braku zainteresowania do skrajnego zainteresowania, minimalny wynik 3 za włączenie). Pacjenci będą musieli być w wieku od 30 do 70 lat, ponieważ utrata masy ciała może być trudniejsza i mniej korzystna u osób starszych. Żadne inne wyłączenia nie będą stosowane, ponieważ staramy się, aby badanie było jak najbardziej uogólnione. Wstępne badanie przesiewowe BMI i chorób współistniejących zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu danych VALOR w firmie CHERP. Osoby, które na papierze spełniają kryteria, zostaną następnie wysłane listy i poproszone o kontakt telefoniczny w przypadku zainteresowania. Pozostałe kryteria kwalifikacyjne zostaną ocenione przez telefon, a osoby spełniające kryteria zostaną zaproszone na osobistą wizytę.

Podczas pierwszej wizyty zostaną wyjaśnione procedury badania, a personel stworzy liniowy wykres przedstawiający przebieg utraty wagi wymaganej do zrzucenia 16 funtów w ciągu 16 tygodni (patrz rysunek). Osoby, które wyrażą pisemną zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 grup podczas tej wizyty. Uczestnicy przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup motywacyjnych zostaną poinformowani o planie motywacyjnym (szczegółowo opisanym poniżej). Pomiary fizjologiczne będą ograniczone do wagi i wzrostu, które będą mierzone przez nasz personel. Aby zminimalizować wahania masy ciała wynikające z wahań dobowych, osoby badane zostaną poproszone o zobowiązanie się do umawiania wszystkich porannych wizyt (np. Osoby, które nie mogą przyjść w godzinach porannych, zostaną poproszone o zobowiązanie się do przychodzenia mniej więcej o tej samej porze po południu w celu przyjęć i wizyt f/u (np. między 14:00 a 16:00). Tak szybko, jak to możliwe, po wizycie wstępnej, wszyscy uczestnicy przejdą indywidualną konsultację z dietetykiem (Kelly McBride), podczas której zostaną omówione dieta i ćwiczenia. Podczas tej sesji uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące strategii odchudzania.

Po tych konsultacjach uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do PVAMC w celu spotkania się z koordynatorem w CHERP raz w miesiącu przez cztery kolejne miesiące w celu: zważenia (wszyscy uczestnicy), otrzymania wszelkich zarobionych płatności (DC$+WM) lub ( L$+WM) i wypełnić kwestionariusz kontrolny. Badani zostaną poinstruowani, aby wypili tylko jedną szklankę płynu o pojemności 8 uncji i zjedli małe śniadanie i/lub lunch (przykładami małego śniadania byłyby 2 kromki pełnoziarnistego tostu z galaretką lub jedna porcja płatków pełnoziarnistych z odtłuszczonym mlekiem lub kawałek owocu i szklanka odtłuszczonego mleka. Lekki lunch może obejmować którykolwiek z wymienionych powyżej lub zupę na bazie bulionu lub połówkę kanapki z indykiem lub połówkę masła orzechowego) przed wizytą kontrolną. Aby zrekompensować pacjentom poświęcony czas i wysiłek, wszyscy uczestnicy otrzymają zachętę finansową za każdym razem, gdy wezmą udział w comiesięcznym ważeniu, niezależnie od tego, czy osiągnęli swój miesięczny cel utraty wagi. Pacjenci otrzymają również zachętę finansową za udział w pierwszej wizycie i zachętę finansową za wizytę u dietetyka (Kelly McBride) oraz za przyjście na ważenie f/u po 3 miesiącach od ustania zachęty do utraty wagi. Osoby spełniające dwa warunki zachęty będą codziennie otrzymywać informacje zwrotne, jak opisano poniżej. Wszystkie takie wiadomości będą przesyłane przez pagery z obsługą wiadomości tekstowych, które udostępnimy w tym celu na czas trwania badania.

Badani będą proszeni o mierzenie swojej wagi każdego ranka po przebudzeniu, po oddaniu moczu, ale przed jedzeniem lub piciem oraz o przekazanie tej wartości telefonicznie administratorowi badania (poprzez pozostawienie wiadomości). Dostarczymy wagi o dokładności do 0,1 funta dla każdego pacjenta do użytku na czas trwania badania. Przy wejściu do badania poinformujemy uczestników, że skala jest ich własnością, jeśli pozostaną włączeni do badania na czas trwania, ale zostaną poproszeni o ich zwrot, jeśli wcześniej zrezygnują z badania. Wagi te zostaną wstępnie skalibrowane, aby odpowiadały masom zarejestrowanym przez wagę używaną w firmie CHERP.

Jak wspomniano powyżej, będziemy testować dwa różne warunki zachęty finansowej, z których oba mają silne podstawy koncepcyjne i dla których istnieją sugestywne dowody w literaturze, że mogą to być skuteczne podejścia pomagające otyłym pacjentom schudnąć.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia loterii z zachętami finansowymi będą uprawnieni do codziennej nagrody loterii o oczekiwanej wartości 3 USD dziennie (przybliżone oszacowanie dziennych oszczędności na planie zdrowotnym dzięki zmniejszeniu częstości występowania cukrzycy typu 2 i innych konsekwencji otyłości poprzez osiągnięcie utraty wagi 10-20 funtów) tylko wtedy, gdy przed rozstrzygnięciem loterii zgłosili wagę na lub poniżej pożądanej trajektorii utraty wagi (patrz rysunek). Loteria jest dostosowana zarówno do rzadkich dużych wypłat (szansa 1 na 100 na nagrodę w wysokości 100 USD), jak i częstych małych wypłat (szansa 1 na 5 na nagrodę w wysokości 10 USD). Dzieje się tak dlatego, że gracze loterii są motywowani zarówno przez element perspektywiczny (fiksacja na punkcie dużych kwot $), jak i element wsteczny – jak często wygrywałem.

Loteria jest zaprojektowana w taki sposób, że każdego dnia osoby, które wysyłają swoje poranne wagi, otrzymają szybką informację zwrotną o tym, czy wygrały, a osoby nie przestrzegające zaleceń otrzymają informację zwrotną, czy wygrałyby, gdyby były przestrzegane. Badani zostaną poproszeni o wybranie 2-cyfrowego numeru przy wejściu do badania, np. „27”. Każdego ranka pacjenci będą proszeni o telefon w celu zgłoszenia swojej wagi od tego ranka. Na każdy dzień zostanie wygenerowana dwucyfrowa liczba losowa. Jeśli ostatnia cyfra zawiera „2” lub „7” (co daje w przybliżeniu 1 do 5 szans), a osoba badana zgłosiła wagę, która była równa lub niższa od jej wagi docelowej na ten dzień, byłaby uprawniona do wygrania 10 USD . Jeśli liczba to „27” (szansa 1 na 100), wygrają 100 $. Informacja o tym, czy wygrali, byłaby im przekazywana codziennie SMS-em, tak aby natychmiast otrzymali informację zwrotną. Jeśli badany nie zgłosi swojej wagi tego ranka (do godziny 12.00) lub zgłosi wagę powyżej docelowej (z uwzględnieniem niedokładności wagi), zostanie poinformowany, że wygrałby w totolotka tego dnia, gdyby były poniżej celu. Wierzymy, że chęć uniknięcia żalu związanego z brakiem wygranej, ale nauczenie się, że wygrałby się, gdyby był zwolennikiem, silnie zmotywuje badanych do przestrzegania - poza tym, co można by przewidzieć na podstawie oczekiwanej wartości nagród. Co więcej, efekt ten prawdopodobnie będzie się wzmacniał wraz z doświadczeniem - tj. po tym, jak dany podmiot doświadczył wyrzutów sumienia z powodu nieotrzymania nagród, które otrzymałby, gdyby był wyznawcą. Osoby, które osiągną 20 funtów lub więcej utraty wagi w ciągu 16 tygodni, będą uprawnione do jednorazowej premii w wysokości co najmniej 50 USD.

Ponieważ wszystkie powyższe dzienne wagi są zgłaszane przez samych pacjentów, poinformujemy pacjentów, że otrzymają wyliczoną należną kwotę tylko wtedy, gdy ich waga podczas comiesięcznego ważenia będzie równa lub niższa od ich wagi docelowej (zwykle utrata masy ciała o 4 funty w ciągu 1 miesiąc). Dozwolona będzie różnica 0,2 funta między odczytem wagi biurowej a wagą zgłaszaną przez uczestnika w czasie comiesięcznej wizyty w celu uwzględnienia odchyleń wagi 0,1 funta na wadze biurowej lub domowej (np. jeśli pacjent straci 3,8 zamiast 4,0 funtów) na skalę biurową, otrzymają pełną premię). Płatności te byłyby realizowane przy użyciu „Formularza autoryzacji i faktury za usługi medyczne i szpitalne”, który umożliwia uczestnikom dokonywanie płatności bezpośrednio przez kasjera agenta VA.

Uczestnicy umowy motywacyjnej ($ + WM) otrzymają kwotę bazową odpowiadającą 3 $ za każdy dzień, w którym są na dobrej drodze do utraty 16 funtów wagi do końca 16-tygodniowego badania. W szczególności otrzymują tę płatność za każdy dzień, w którym ich waga jest równa lub niższa od idealnej linii progowej (patrz rysunek). Ponadto ci uczestnicy będą mieli możliwość wniesienia wkładu w wysokości od 0 do 3 USD dziennie z własnych środków, które zostaną zwrócone na koniec miesiąca tylko wtedy, gdy osiągną lub przekroczą swój miesięczny cel utraty wagi. Jako zachętę dla uczestników do wnoszenia wkładu w kontrakty depozytowe, zrównamy ich pieniądze 1:1. W ten sposób uczestnicy w tym stanie mają możliwość zarobienia nawet 9 USD dziennie (3 USD płatności podstawowej plus ich 3 USD plus nasze 3 USD dopasowania). Na początku każdego miesiąca uczestnicy zdecydują, ile, jeśli w ogóle, chcą zdeponować na nadchodzący miesiąc. Mogą zatem zmieniać kwotę swoich umów depozytowych z miesiąca na miesiąc. Wszelkie pieniądze z kontraktu depozytowego, które zostaną utracone przez uczestników, ponieważ nie stracili wystarczającej ilości wagi, zostaną przekazane do puli pieniędzy, która zostanie równo podzielona między wszystkich uczestników, którzy stracą 20 funtów lub więcej w ciągu 16 tygodni. Wielkość tej premii nie będzie mniejsza niż 50 USD, a wszelkie niedobory będą pokrywane ze środków na naukę. Ponieważ nie wszyscy uczestnicy ukończą badanie w tym samym czasie, podczas ostatniej wizyty kontrolnej przekażemy każdemu uczestnikowi, który kwalifikuje się do tej premii, 50 USD. Jeśli ostatecznie kwota będzie wyższa, prześlemy im przekaz pieniężny lub „Formularz upoważnienia i faktury za usługi medyczne i szpitalne” w celu wyrównania różnicy.

Uczestnicy będą proszeni o codzienne samodzielne monitorowanie swojej wagi i przesyłanie jej telefonicznie do centrali. Każdego ranka przed jedzeniem lub piciem oraz po oddaniu moczu uczestnicy będą proszeni o a) zważenie się w piżamie, b) zapisanie swojej wagi oraz c) przekazanie swojej wagi do centrali przed godziną 12 w południe. Aby zachować porównywalność między grupami loterii i umów depozytowych, każdego popołudnia uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z informacją, czy ich waga nie przekracza progu wypłaty, a jeśli tak, to ile otrzymali; jeśli nie osiągnęły lub nie osiągnęły wagi progowej, ile by otrzymały, gdyby były. Podczas comiesięcznego ważenia uczestnicy otrzymają raport, który przedstawia porównanie wagi ich raportu z idealną trajektorią utraty wagi nakreśloną podczas wstępnej sesji konsultacyjnej oraz zawiera informacje o tym, ile otrzymają zapłatę, jeśli te wagi są dokładne, jak a także ile by otrzymali, gdyby pozostali na poziomie docelowym.

Codzienne monitorowanie zapewnia uczestnikom stałe przypomnienie o ich celach odchudzania. Ta częstotliwość została wybrana w oparciu o odkrycie, że ludzie mają tendencję do przyjmowania wąskich (codziennych) ram odniesienia do diet, „ponownie poświęcając się” im na początku każdego dnia. Codzienne ważenia mają na celu ograniczenie objadania się poprzez ciągłe „rozliczanie” uczestników za swoją wagę. Comiesięczna informacja zwrotna stanowi zachętę i symboliczną nagrodę za powolną i stałą utratę wagi.

Fałszowanie wag zostanie zminimalizowane, ponieważ pacjenci otrzymają wynagrodzenie tylko w wysokości określonej w cotygodniowych raportach, jeśli stopień utraty wagi odnotowany podczas comiesięcznych ważeń dokonywanych przez naszego koordynatora jest zgodny z ich własnymi raportami.

Kluczowym aspektem trajektorii utraty wagi jest to, że można ją zresetować w odstępach miesięcznych. Ta funkcja ma kluczowe znaczenie w prawdopodobnym przypadku, gdy dana osoba nie osiągnie miesięcznego celu utraty wagi. Zniechęcona perspektywą dwukrotnej utraty wagi, aby „powrócić na właściwe tory” do końca następnego miesiąca, taka osoba może zrezygnować z badania. Aby uniknąć tego problemu, każda osoba, która nie osiągnęła poziomu utraty wagi z poprzedniego miesiąca, otrzyma szansę na „nowy początek”. Ogólny cel utraty wagi pozostanie taki sam, jednak nachylenie trajektorii ulegnie zmianie (tj. strome) tak, że uczestnik nie musi „przejadać się dietą” po miesiącu słabych wyników w utracie wagi (patrz „Trajektoria świeżego startu” na rysunku, która zakłada, że ​​pacjent stracił 2 funty. zamiast 4 funtów w pierwszym miesiącu). Utrzymanie stałego ogólnego celu utraty wagi sprawia, że ​​procedura jest odpowiednia dla tych uczestników, którzy utrzymują idealną trajektorię, podczas gdy dostosowanie nachylenia linii utraty wagi pozwala osobom, które mają sporadyczne wpadki, pozostać zaangażowanym i wrócić na właściwe tory.

Nasze standardowe podejście do otrzymywania informacji od podmiotów będzie obejmowało osoby dzwoniące do nas telefonicznie. Nie będziemy wymagać od badanych dostępu do domowego komputera i poczty elektronicznej.

Uczestnicy wyłącznie z monitorowaniem masy ciała (grupa kontrolna) otrzymają za cel utratę 16 funtów w ciągu 16 tygodni, ale otrzymają tylko zwykłą opiekę, np. opieki świadczonej przez ich stałych dostawców klinicznych. Nie otrzymają żadnej zachęty finansowej do zrzucenia wagi. Zostaną poproszeni o przychodzenie na comiesięczną wizytę f/u i ważenie, ale między tymi wizytami nie będą otrzymywać żadnych komunikatów od koordynatora badania.