Valutazione dell'efficacia degli incentivi finanziari nella promozione della perdita di peso tra gli individui obesi.

Cinquantasette pazienti obesi presso il Philadelphia VAMC (BMI tra 30-40) saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: solo monitoraggio del peso (WM), incentivo del contratto di deposito (DC $ + WM) o incentivo basato sulla lotteria (L $+WM). I criteri di esclusione per lo studio saranno minimi per massimizzare la generalizzabilità, concentrandosi solo sulle esclusioni che possono rendere la partecipazione non fattibile o non sicura (infarto del miocardio entro 6 mesi; ipertensione incontrollata, definita come PA>170 mm Hg sistolica o PA>110 mm Hg diastolica; metastatico cancro, auto-segnalazione di 6 o più bevande alcoliche al giorno; schizofrenia; grave depressione; abuso di sostanze attive; incapacità di leggere o gravi deficit cognitivi che precluderebbero la capacità di leggere il modulo di consenso o compilare sondaggi). I pazienti con depressione grave verranno indirizzati al trattamento e considerati non idonei fino a quando non saranno trattati in modo efficace. Questa esclusione è appropriata perché coloro che sono gravemente depressi sono troppo malati per intraprendere la riduzione del peso e perché la perdita di peso è spesso un sintomo di depressione grave. Ai soggetti verrà anche chiesto quanto sono interessati a perdere peso (scala a 5 punti, che va da estremamente disinteressato a estremamente interessato, punteggio minimo di 3 per l'inclusione). I soggetti dovranno avere un'età compresa tra 30 e 70 anni, poiché la perdita di peso può essere più difficile e meno vantaggiosa negli anziani. Non verranno applicate altre esclusioni, poiché miriamo a rendere lo studio il più generalizzabile possibile. Lo screening iniziale del BMI e delle comorbidità verrà effettuato utilizzando il sistema di dati VALOR presso CHERP. Ai soggetti che sulla carta soddisfano i criteri verranno quindi inviate lettere e verrà chiesto di chiamarci se interessati. I restanti criteri di ammissibilità saranno valutati telefonicamente e i soggetti che soddisfano i criteri saranno invitati per una visita di assunzione di persona.

Alla visita di assunzione iniziale, verranno spiegate le procedure dello studio e il personale creerà un grafico lineare raffigurante il corso della perdita di peso necessaria per perdere 16 chili nel corso di 16 settimane (vedi figura). I soggetti che forniscono il consenso scritto a partecipare saranno randomizzati a uno dei 3 bracci in questa visita. I partecipanti randomizzati a uno dei due bracci di incentivazione saranno informati del piano di incentivazione (descritto in dettaglio di seguito). Le misurazioni fisiologiche saranno limitate al peso e all'altezza che saranno misurate dal nostro personale. Per ridurre al minimo le fluttuazioni di peso dovute alla variazione diurna, ai soggetti verrà chiesto di impegnarsi ad avere tutti gli appuntamenti mattutini (ad esempio tra le 20:00 e le 13:00) sia per l'assunzione che per le visite f/u, se possibile. Per coloro che non possono venire la mattina, verrà chiesto di impegnarsi a rientrare approssimativamente alla stessa ora del pomeriggio per le visite di assunzione e f/u (es. tra le 14:00 e le 16:00). Appena possibile, dopo la visita di assunzione, tutti i partecipanti avranno una consultazione individuale con un dietologo (Kelly McBride) in cui verranno discussi dieta ed esercizio fisico. Durante questa sessione, i partecipanti riceveranno indicazioni sulle strategie per la perdita di peso.

Dopo questa consultazione, ai partecipanti verrà chiesto di tornare al PVAMC per vedere il coordinatore di CHERP una volta al mese per ciascuno dei quattro mesi consecutivi per: essere pesati (tutti i partecipanti), ricevere qualsiasi pagamento guadagnato (DC$+WM) o ( L$+WM) e completare un questionario di follow-up. I soggetti saranno istruiti a bere solo un bicchiere da 8 once di liquido e fare una piccola colazione e/o pranzo (Esempi di una piccola colazione potrebbero essere 2 fette di pane tostato integrale con gelatina o una porzione di un cereale integrale con latte scremato o un pezzo di frutta e un bicchiere di latte scremato. Il pranzo leggero potrebbe includere uno qualsiasi di quelli sopra elencati, o una zuppa a base di brodo o metà di un sandwich di tacchino o metà di burro di arachidi) prima di entrare per le visite di controllo. Per compensare i soggetti per il loro tempo e le loro difficoltà, tutti i partecipanti riceveranno un incentivo finanziario ogni volta che parteciperanno a un peso mensile, indipendentemente dal fatto che abbiano raggiunto o meno il loro obiettivo mensile di perdita di peso. I soggetti riceveranno anche un incentivo finanziario per partecipare alla visita di assunzione iniziale e un incentivo finanziario per partecipare all'appuntamento con il dietologo (Kelly McBride) e per venire a un peso f/u 3 mesi dopo la cessazione degli incentivi per la perdita di peso. A chi si trova nelle due condizioni incentivanti verrà fornito un feedback giornaliero, come di seguito descritto. Tutti questi messaggi saranno trasmessi da cercapersone abilitati al testo che forniremo per la durata dello studio a tale scopo.

Ai soggetti verrà chiesto di misurare il proprio peso ogni mattina al risveglio, dopo aver urinato, ma prima di mangiare o bere e di trasmetterlo all'amministratore dello studio per telefono (lasciando un messaggio). Forniremo bilance accurate a 0,1 libbre a ciascun soggetto da utilizzare per la durata dello studio. Diremo ai partecipanti all'ingresso nello studio che la scala è loro da conservare se rimangono iscritti allo studio per la durata ma che verrà chiesto loro di restituirli se abbandonano lo studio prima di allora. Queste bilance saranno calibrate inizialmente per corrispondere ai pesi registrati dalla bilancia utilizzata presso CHERP.

Come accennato in precedenza, ci saranno due diverse condizioni di incentivazione finanziaria che testeremo, entrambe con una forte base concettuale e per le quali vi sono prove suggestive in letteratura che questi potrebbero essere approcci efficaci per aiutare i pazienti obesi a perdere peso.

I pazienti randomizzati al braccio degli incentivi finanziari della lotteria avranno diritto a un premio della lotteria giornaliera con un valore previsto di $ 3 al giorno (una stima approssimativa dei risparmi giornalieri per un piano sanitario derivanti dalla riduzione dell'incidenza del diabete di tipo 2 e di altre conseguenze dell'obesità raggiungendo una perdita di peso di 10-20 libbre) solo se, prima che la lotteria fosse risolta, hanno riportato un peso pari o inferiore alla traiettoria di perdita di peso desiderata (vedi figura). La lotteria è studiata su misura sia per fornire grandi vincite non frequenti (una possibilità su 100 di una ricompensa di $ 100) sia frequenti piccole vincite (una possibilità su 5 di una ricompensa di $ 10). Questo perché i giocatori della lotteria sono motivati ​​sia da un elemento che guarda al futuro (fissazione su grandi quantità di $) sia da un elemento che guarda al passato - quante volte ho vinto.

La lotteria è progettata in modo tale che, ogni giorno, i soggetti che inviano i loro pesi mattutini ricevano un rapido feedback sull'eventuale vincita e i soggetti non aderenti riceveranno un feedback sul fatto che avrebbero vinto se fossero stati aderenti. Ai soggetti verrà chiesto di scegliere un numero a 2 cifre al momento dell'ingresso nello studio, ad es. "27". Ogni mattina ai soggetti verrà chiesto di chiamare per riferire il loro peso da quella mattina. Verrà generato un numero casuale di due cifre per ogni giorno. Se l'ultima cifra include un "2" o un "7" (che ha approssimativamente una possibilità su 5) e il soggetto ha riportato un peso pari o inferiore al peso target per quel giorno, avrebbe diritto a vincere $ 10 . Se il numero è "27" (una possibilità su 100) vincerebbero $100. Le informazioni sulla vincita sarebbero state trasmesse loro ogni giorno, tramite messaggio di testo, in modo che ricevessero immediatamente questo feedback. Se un soggetto non riporta il proprio peso quella mattina (entro le 12:00) o segnala un peso superiore al peso target (con un'indennità per l'imprecisione della bilancia), verrà informato che avrebbe vinto alla lotteria quel giorno aveva sono stati al di sotto dell'obiettivo. Riteniamo che il desiderio di evitare il rimpianto associato alla mancata vincita, ma l'apprendere che si sarebbe vinto se si fosse aderito, motiverà fortemente i soggetti ad aderire, al di là di quanto si potrebbe prevedere basandosi solo sul valore atteso delle ricompense. Inoltre, questo effetto probabilmente si rafforzerà con l'esperienza, cioè dopo che un dato soggetto avrà provato il rimorso di non aver ottenuto le ricompense che avrebbe ricevuto se avesse aderito. I soggetti che raggiungono una perdita di peso di 20 libbre o più nelle 16 settimane avranno diritto a un bonus una tantum di almeno $ 50.

Poiché i pesi giornalieri di cui sopra sono tutti auto-dichiarati, informeremo i pazienti che riceveranno l'importo calcolato a loro dovuto solo se il loro peso al loro peso mensile è pari o inferiore al loro peso target (in genere una perdita di peso di 4 libbre su 1 mese). Sarà consentito un differenziale di 0,2 libbre tra la lettura della bilancia dell'ufficio e il peso riportato dal partecipante al momento della visita mensile per tenere conto delle variazioni di 0,1 libbre sulla bilancia dell'ufficio o da portare a casa (ad esempio, se un soggetto perde 3,8 invece di 4,0 libbre per la scala dell'ufficio, riceveranno l'intero incentivo). Questi pagamenti verrebbero forniti utilizzando il "Modulo di autorizzazione e fattura per servizi medici e ospedalieri" che consente ai partecipanti di essere pagati direttamente tramite VA Agent Cashier.

I partecipanti all'incentivo finanziario del contratto di deposito ($ + WM) riceveranno un importo base corrispondente a $ 3 per ogni giorno in cui sono sulla buona strada per perdere 16 libbre di peso entro la fine dello studio di 16 settimane. In particolare, ricevono questo compenso per ogni giorno in cui il loro peso è pari o inferiore alla soglia ideale (vedi figura). Inoltre, a questi partecipanti verrà data l'opportunità di contribuire tra $ 0 e $ 3 al giorno dei propri fondi, rimborsabili alla fine del mese solo se hanno raggiunto o superato il loro obiettivo mensile di perdita di peso. Come incentivo per i partecipanti a contribuire ai contratti di deposito, abbineremo i loro soldi 1:1. Pertanto, i partecipanti in questa condizione hanno l'opportunità di guadagnare fino a $ 9 al giorno (pagamento base di $ 3 più i loro $ 3 più la nostra partita di $ 3). I partecipanti decideranno all'inizio di ogni mese quanto, se del caso, desiderano depositare per il mese successivo. Possono quindi modificare l'importo dei loro contratti di deposito di mese in mese. Qualsiasi importo del contratto di deposito che viene incamerato dai partecipanti perché non perdono una quantità sufficiente di peso verrà contribuito a un pool di denaro che verrà diviso equamente tra tutti i soggetti che perdono 20 sterline o più nelle 16 settimane. La dimensione di questo bonus non sarà inferiore a $ 50, con eventuali mancanze da compensare con fondi di studio. Poiché non tutti i soggetti completeranno lo studio nello stesso momento, daremo a ciascun soggetto idoneo per questo bonus $ 50 alla visita di follow-up finale. Se l'importo dovesse risultare superiore, invieremo loro un vaglia postale o il "Modulo Autorizzazione e Fattura per Servizi Medici e Ospedalieri" per compensare la differenza.

Ai partecipanti verrà chiesto di automonitorare il proprio peso su base giornaliera e di trasmetterlo all'ufficio centrale per telefono. Ogni mattina prima di mangiare o bere e dopo aver urinato, ai partecipanti verrà chiesto di a) pesarsi in pigiama, b) registrare il proprio peso e c) trasmettere il proprio peso all'ufficio centrale prima delle 12:00. Per mantenere la comparabilità tra i gruppi di contratti di lotteria e di deposito, ogni pomeriggio i partecipanti riceveranno un sms che informa se sono al di sotto del loro peso soglia per il pagamento e, se lo sono, quanto hanno ricevuto; se non sono pari o inferiori al loro peso soglia, quanto avrebbero ricevuto se lo fossero stati. Al loro peso mensile, i partecipanti riceveranno un rapporto che cattura il modo in cui i loro pesi del rapporto si confrontano con la traiettoria ideale di perdita di peso delineata nella sessione di consultazione iniziale e fornendo loro informazioni su quanto saranno pagati se questi pesi sono accurati, come così come quanto avrebbero ricevuto se fossero rimasti sul bersaglio.

Il monitoraggio quotidiano fornisce ai partecipanti un costante promemoria dei loro obiettivi di perdita di peso. Questa frequenza è stata scelta sulla base della constatazione che le persone tendono ad adottare un quadro di riferimento ristretto (quotidiano) alle diete, "ridedicandosi" ad esso all'inizio di ogni giornata. Le pesate giornaliere sono progettate per ridurre le abbuffate rendendo i partecipanti costantemente "responsabili" del proprio peso. Il feedback mensile fornisce incoraggiamento e una ricompensa simbolica per la perdita di peso lenta e costante.

La falsificazione dei pesi sarà ridotta al minimo perché i pazienti riceveranno solo gli importi identificati nei rapporti settimanali se il grado di perdita di peso registrato durante le pesate mensili effettuate dal nostro coordinatore è coerente con i loro stessi rapporti.

Un aspetto chiave della traiettoria di perdita di peso è che può essere reimpostato a intervalli mensili. Questa caratteristica è fondamentale nel probabile caso in cui una persona non riesca a raggiungere un obiettivo mensile di perdita di peso. Scoraggiato dalla prospettiva di dover perdere il doppio del peso per tornare "in carreggiata" entro la fine del mese successivo, una persona del genere potrebbe abbandonare lo studio. Per evitare questo problema, a ogni persona che non ha raggiunto la perdita di peso del mese precedente verrà data l'opportunità di un "nuovo inizio". L'obiettivo generale di perdita di peso rimarrà lo stesso, tuttavia, la pendenza della traiettoria si adatterà (ad es. ripida) in modo tale che il partecipante non abbia bisogno di una "dieta abbuffata" dopo un mese di scarse prestazioni di perdita di peso (vedere "Traiettoria di nuovo inizio" nella figura, che presuppone che il soggetto abbia perso 2 libbre. invece di 4 libbre. nel primo mese). Mantenere costante l'obiettivo di perdita di peso complessivo rende la procedura equa per quei partecipanti che mantengono la traiettoria ideale, mentre la regolazione della pendenza della linea di perdita di peso consente ai soggetti che hanno errori occasionali di rimanere impegnati e tornare in carreggiata.

Il nostro approccio standard per ricevere informazioni dai soggetti coinvolgerà i soggetti che ci chiamano per telefono. Non richiederemo ai soggetti di avere accesso a un computer di casa e alla posta elettronica.

Ai partecipanti solo al monitoraggio del peso (gruppo di controllo) verrà assegnato l'obiettivo di perdere 16 libbre in 16 settimane, ma riceveranno solo le cure abituali, ad es. cure fornite dai loro fornitori clinici abituali. Non riceveranno alcun incentivo finanziario per perdere peso. Verrà chiesto loro di venire per una visita f/u mensile e di pesarsi, ma non riceveranno alcuna comunicazione tra queste visite dal coordinatore dello studio.