Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie OPK-88006 u zdravých a předpokládaných účastníků s MASH

30. března 2026 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku OPK-88006 u zdravých účastníků a účastníků s předpokládanou metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou (MASH)

Dvoufázová studie fáze 1/2 léku OPK-88006, zahrnující otevřenou SAD fázi u zdravých účastníků a dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou MAD fázi u účastníků s předpokládaným MASH, za účelem vyhodnocení bezpečnosti, PK a MASH souvisejících farmakodynamických změn ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Část A (SAD)

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let.
  • BMI ≥27 a ≤35 kg/m².
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  • Ochota dodržovat antikoncepci, postupy studie a stabilní stravu/cvičení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná nekontrolovaná anamnéza lékařských nebo psychiatrických onemocnění.
  • Anamnéza pankreatitidy, rakoviny (do 5 let) nebo zneužívání návykových látek.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (např. jaterní enzymy, nízké krevní destičky) nebo nálezy na EKG.
  • Nedávné užívání zakázaných léků (agonisté GLP-1, léky proti obezitě).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.

Část B (MAD)

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let.
  • Předpokládaný MASH (definovaný metabolickými rizikovými faktory a specifickými jaterními testy).
  • BMI ≥27 a ≤40 kg/m² se stabilní hmotností.
  • Ochota dodržovat antikoncepci, postupy studie a stabilní stravu/cvičení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná nekontrolovaná anamnéza lékařských nebo psychiatrických onemocnění.
  • Anamnéza jiných jaterních onemocnění, cirhózy nebo jaterní dekompenzace.
  • Anamnéza pankreatitidy, rakoviny (do 5 let) nebo zneužívání návykových látek.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (např. zvýšené jaterní enzymy, HbA1c ≥9,5 %) nebo nálezy na EKG.
  • Nedávné užívání zakázaných léků (agonisté GLP-1, léky proti obezitě).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD - Kohorta 1 OPK-88006
Lék: OPK-88006
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: SAD - Kohorta 2 OPK-88006
Lék: OPK-88006
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: SAD - Kohorta 3 OPK-88006
Lék: OPK-88006
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: MAD - OPK-88006/Placebo
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: OPK-88006
Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD - OPK-88006 maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 hodiny až 1 týden
K posouzení Cmax přípravku OPK-88006 po podání jedné dávky
2 hodiny až 1 týden
SAD - OPK-88006 Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 hodiny až 1 týden
K posouzení Tmax přípravku OPK-88006 po podání jedné dávky
2 hodiny až 1 týden
SAD - OPK-88006 Poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: 10 hodin až 200 hodin
K posouzení T1/2 přípravku OPK-88006 po podání jediné dávky
10 hodin až 200 hodin
SAD - Četnost nežádoucích účinků vzniklých v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 týdny
TEAEs budou hodnoceny podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 2 týdny
MAD - Frekvence nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 20 týdnů
TEAEs budou hodnoceny podle verze 5.0 Národní terminologie pro nežádoucí události (CTCAE) Národního onkologického institutu.
Až 20 týdnů
MAD - Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě tělesné hmotnosti (měřeno v kilogramech) během podávání léku.
Až 17 týdnů
MAD - Změna hladiny lipidů nalačno
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna od výchozích hodnot v parametrech lipidového profilu nalačno
Až 17 týdnů
MAD - Změna jaterních enzymů, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ALT a AST
Až 17 týdnů
MAD - Změna tuhosti jater pomocí vibrační přechodové elastografie (VCTE)
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí VCTE
Až 17 týdnů
MAD - Změna markerů fibrózy měřených pomocí skóre Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě skóre ELF
Až 17 týdnů
MAD - Změna jaterního tuku měřená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Až 17 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v jaterním tuku
Až 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPK-88006-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAŠE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit