Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nové hypoxické zobrazovací látky HX4

20. září 2012 aktualizováno: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
Pozitronová emisní tomografie (PET) s fluor-18-fluoromisonidazolem (FMISO) se již několik let používá jako neinvazivní zobrazovací technika ke studiu nádorové hypoxie. Několik experimentálních a klinických studií ukázalo, že příjem FMISO tkáněmi koreluje s tkáňovým kyslíkovým napětím a že FMSO PET umožňuje neinvazivní rozlišení mezi hypoxickými a normoxickými nádory. V současné době představuje FMISO-PET nejlépe charakterizovanou a ověřenou neinvazivní zobrazovací techniku ​​hypoxie. Nicméně klinické studie také ukázaly omezení FMISO PET. Akumulace FMISO v hypoxických nádorech je relativně nízká, což má za následek nízký kontrast mezi hypoxickými nádory a okolními normálními tkáněmi. Kromě toho je třeba zobrazování zahájit relativně pozdě po injekci indikátoru (asi 3 hodiny po injekci), kdy se již významné procento značky fluoru-18 rozpadlo a statistiky počtu PET snímků jsou relativně nízké. Kvůli těmto omezením se FMISO PET stále používá pouze v několika výzkumných centrech, a to navzdory vysokému klinickému zájmu o zobrazování hypoxie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie

Cílem této studie je:

  • hodnotit zobrazovací činidlo hypoxie, HX4, u pacientů se solitárními nádory (tj. lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku)
  • získat informace o biologické distribuci [F-18]HX4
  • porovnejte PET snímky [F-18] FMISO s [F-18]HX4 pro rozlišení, poměr signálu k pozadí a poměr nádor/krev

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200235
        • PET Center, Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient může být muž nebo žena jakékoli rasy/etniku
  • Pacientovi bylo v době podávání hodnoceného přípravku > 18 let
  • Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy
  • Pacient je schopen komunikace s personálem studie
  • Pacient musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III nebo IV, jehož primární původ byl z dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
  • Podle Karnofského Performance Status Scale má pacient v době screeningu hodnotu ≥ 60 %

  • Pacient musí mít normální orgánovou a renální funkci, jak je definováno:

    • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší nebo rovno 2,5násobku institucionální horní hranice normálu
    • kreatinin v normálních ústavních mezích
    • BUN v běžných institucionálních mezích
    • PT a PTT < 2,0 x ústavní horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v době podání hodnoceného přípravku mladší 18 let
  • Pacientka je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test v séru
  • Pacient není schopen zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovacího postupu
  • Pacient má v anamnéze závažné onemocnění ledvin
  • Pacient již dříve obdržel [F-18]HX4 kdykoli během posledních třiceti dnů nebo jakýkoli jiný hodnocený produkt.
  • Pacient byl v posledním roce zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu
  • Neadekvátní místa nádoru nebo objem umožňující biopsii
  • Pacient má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit sběr úplných a kvalitních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi HX4
Pacientovi bude aplikována injekce [F-18] FMISO
Lék: [F-18] HX4
10 mCi [F18] HX4 a 10 mCi [F-18] FMISO během 7 dnů od sebe bez ohledu na pořadí
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi FMISO
Pacientovi bude aplikována injekce [F-18] HX4
Lék: [F-18] FMISO
10 mCi [F18] HX4 a 10 mCi [F-18] FMISO během 7 dnů od sebe bez ohledu na pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost činidla pro zobrazování hypoxie, HX4, u pacientů se solitárními nádory (tj. lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozlišení, poměr signálu k pozadí a poměr nádor/krev u PET snímků s [F-18] FMISO a [F-18]HX4
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siemens Molecular Imaging

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX4-FMISO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [F-18] HX4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit