Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a bezpečnost eskalace dávky OPK-88003 u pacientů s diabetem 2.

21. května 2021 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepený režim eskalace dávky OPK-88003 jednou týdně u pacientů s diabetem 2.

Tato studie vyhodnotí účinek eskalace dávky jednou týdně (QW) subkutánních (SC) injekcí OPK-8003 vs. cvičení samostatně nebo léčené stabilní dávkou metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je fáze 2, dvojitě zaslepený režim eskalace dávky OPK-88003 jednou týdně u subjektů s T2DM. Studie sestává ze screeningu/základní linie (až 2 týdny před první dávkou), léčebného období sestávajícího z eskalace dávky (8 týdnů) a cílové dávky (22 týdnů) a období sledování (4 týdny). Subjekty budou náhodně přiřazeny k objemově odpovídající OPK-88003 nebo placebu, kterým se podává QW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let s T2DM léčeni dietou a cvičením samotným nebo na stabilní dávce metforminu (≥ 1000 mg/den),
  • BMI ≥27 a ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤10,5 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Předchozí léčba inkretinovými mimetiky
  • Používali jste inzulín pro kontrolu diabetu více než 6 po sobě jdoucích dnů v předchozím roce
  • Měli jste dvě nebo více návštěv na pohotovosti nebo jste byli hospitalizováni kvůli špatné kontrole glukózy během předchozích 6 měsíců
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo zvýšení sérové ​​lipázy/amylázy (>2 x ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voda na injekci, sorbitol, L-methionin, trihydrát octanu sodného
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: OPK-88003
70 mg/lahvička (extrahovatelný objem 1 ml) (20 mg po dobu 4 týdnů, 40 mg po dobu 4 týdnů a 70 mg po dobu 22 týdnů)
Lék: OPK-88003
OPK-88003 subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c u subjektů s DM 2. typu
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 týdnů
Vyhodnotit účinek eskalace dávky QW SC OPK-88003 vs injekce placeba na absolutní změnu HbA1c od výchozí hodnoty do po 30 týdnech léčby u subjektů s T2DM neadekvátně kontrolovaných samotnou dietou a cvičením nebo léčených stabilní dávkou metforminu.
Od výchozího stavu do 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento (%) změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 týdnů
Průměrné procento (%) změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do po 30 týdnech léčby
Od výchozího stavu do 30 týdnů
Procento (%) subjektů s 5% nebo větším úbytkem tělesné hmotnosti.
Časové okno: 30 týdnů.
Procento (%) subjektů s 5% nebo větším úbytkem tělesné hmotnosti po 30 týdnech léčby
30 týdnů.
Změna od základní hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG).
Časové okno: 30 týdnů.
Změna FPG z výchozí hodnoty na po 30 týdnech léčby
30 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPO-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit