Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podávání přípravku RoActemra/Actemra (Tocilizumab) pomocí autoinjektoru vs. Předplněná stříkačka u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie k porovnání relativní biologické dostupnosti tocilizumabu u zdravých subjektů po subkutánním (SC) podání jedné dávky prostřednictvím jednorázového autoinjektoru (DAI) vs. předplněná skleněná stříkačka (PFS)

Tato otevřená, multicentrická studie porovná biologickou dostupnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) podáním autoinjektorem oproti předplněné injekční stříkačce u zdravých dobrovolníků. Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab). Předpokládaná doba trvání studie je 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34094
      • Rennes, Francie, 35042

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 65 let včetně
  • Intaktní normální kůže bez potenciálně zakrývajících tetování, pigmentace, léze v oblasti pro zamýšlenou injekci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s jakoukoli známou aktivní současnou nebo anamnézou rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, kardiovaskulárního nebo alergického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra] autoinjektor
Podání jedné dávky autoinjektorem
Experimentální: 2
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra] stříkačka
Podání jedné dávky pomocí předplněné injekční stříkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) přípravku RoActemra/Actemra
Časové okno: 21 dní
21 dní
Maximální plazmatická koncentrace přípravku RoActemra/Actemra
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NP25539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit