Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab pro SARS-CoV2 (COVID-19) těžká pneumonitida

9. dubna 2020 aktualizováno: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tocilizumab (RoActemra) jako včasná léčba pacientů postižených infekcí SARS-CoV2 (COVID-19) s těžkou multifokální intersticiální pneumonií

Ve fázi 2 Simonova optimálního dvoufázového návrhu bude intravenózní tocilizumab podáván v jedné dávce 8 mg/kg pacientům postiženým těžkou multifokální intersticiální pneumonií korelující s infekcí SARS-CoV2. Cílem studie je otestovat hypotézu, že léčba anti-IL6 může být účinná při zklidnění virem vyvolané bouře cytokinů, blokování zhoršování plicních funkcí nebo dokonce podpoře rychlého zlepšení klinického stavu, prevence naso-tracheální intubace a/nebo smrt.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SARS-CoV2 infekce diagnostikovaná pomocí rt-PCR
  • CT vyšetření potvrdilo multifokální intersticiální pneumonii
  • Potřeba kyslíkové terapie k udržení SO2 > 93 %

  • Zhoršení postižení plic, definované jako (jedno z následujících kritérií):

    • Zhoršení saturace kyslíkem > 3 procentní body nebo pokles PaO2 > 10 %, se stabilním FiO2 za posledních 24 hodin
    • Potřeba zvýšit FiO2 za účelem udržení stabilního SO2 nebo nově vzniklá potřeba mechanické ventilace za posledních 24 hodin
    • Zvýšení počtu a/nebo rozšíření plicních oblastí konsolidace

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let a >90 let
  • Těžké srdeční selhání
  • Bakteriální infekce
  • Hematologický novotvar
  • Počet neutrofilů pod 1000/mcl
  • Počet krevních destiček pod 50 000/mcl
  • ALT> x5UNL
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tocilizumab
Lék: Tocilizumab
jednorázové intravenózní podání 8 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zástava při zhoršení funkce plic
Časové okno: 7 dní
podíl pacientů bez nutnosti zvýšení FiO2 pro udržení stabilního SO2 a bez nutnosti intubace
7 dní
zlepšení funkce plic
Časové okno: 7 dní
podíl pacientů se změnou saturace kyslíkem > 3 procentní body nebo > 10 % nebo snížením potřeby FiO2 nebo snížením plicních konsolidací > 30 % na HR CT
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba oro-tracheální intubace
Časové okno: +7 dní
počet pacientů, kteří potřebují intubaci
+7 dní
smrt
Časové okno: 14 dní
počet mrtvých pacientů
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Politecnica delle Marche

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOCICOV-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS Pneumonie

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit