Hydralazin valproát pro rakovinu vaječníků
20. září 2007 aktualizováno: National Institute of Cancerología
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze III studie chemoterapie plus transkripční terapie Hydralazin a valproát hořečnatý versus chemoterapie plus placebo u recidivujícího karcinomu vaječníků rezistentního na cisplatinu.
Současným standardem pro recidivující, perzistující nebo metastatický karcinom ovaria rezistentní na cisplatinu je paliativní chemoterapie buď topotekanem, lipozomálním doxorubicinem nebo gemcitabinem, nicméně výsledky je třeba zlepšit. Epigenetické aberace hrají důležitou roli v progresi rakoviny tím, že umlčují růstové regulační geny a nyní existuje důkaz, že inhibitory methylace DNA a inhibice HDAC synergizují cytotoxicitu chemoterapie.
Objektivní. Stanovit nadřazenost epigenetické terapie hydralazinem a valproátem plus topotekanem nad placebem plus topotekanem při přežití bez progrese.
Hypotéza. Hydralazin a magnesium-valproát spojený s topotekanem zvýší přežití bez progrese z 6 na 9 měsíců ve srovnání se stejným režimem chemoterapie plus placebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III.
Celkem 211 pacientů (alfa 0,5, síla 0,8) s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem rezistentním na cisplatinu bude randomizováno do skupiny topotekan + placebo nebo topotekan + hydralazin + valproát v 6 cyklech každé 4 týdny.
Pacienti dostanou perorální dávku hydralazinu 182 mg (rychle) nebo 83 mg (pomalu) podle fenotypu acetylátoru v jedné denní dávce a valproát hořečnatý v perorální dávce 40 mg/kg t.i.d.
Oba léky ve formulaci s pomalým uvolňováním.
Experimentální léky nebo placebo začnou sedm dní před dnem 1 chemoterapie až do konce šestého cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
211
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dolores Gallardo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (hodnotitelné podle kritérií CA125 GCIG) Karcinom vaječníků rezistentní na cisplatinu
- Přetrvávání nebo progrese do první linie chemoterapie na bázi platiny
- Relaps do 6 měsíců po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny
- onemocnění citlivá na platinu, u kterých selhala terapie druhé linie na bázi platiny.
- Adekvátní organická funkce definovaná jako: hemoglobin >10 g/l, leukocyty >4000/mm3, krevní destičky >100 000mm3; normální hodnota kreatininu a clearance kreatininu >60 ml/min; celkový bilirubin < 1,5 horní normální mezní hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Alergie na hydralazin nebo valproát v anamnéze;
- Stav v minulosti nebo současnosti revmatického onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, srdečního selhání v důsledku aortální stenózy a posturální hypotenze podle diagnózy lékaře;
- Nově diagnostikovaní pacienti s hypertenzí s farmakologickou léčbou nebo bez ní jsou povoleni, pokud jejich léčba nezahrnuje hydralazin.
- Předchozí užívání experimentálních léků (hydralazin a hořečnatý valproát), stejně jako pokud byly pacientky těhotné nebo kojící.
Dalšími vylučovacími kritérii jsou nekontrolované systémové onemocnění nebo infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Topotekan hydralazin valproát
|
Hydralazin a valproát budou zahájeny sedm dní před dnem 1 chemoterapie až do konce šestého cyklu.
Hydralazin bude podáván v dávce 182 mg (rychle) nebo 83 mg (pomalu) podle fenotypu acetylátoru v jedné denní dávce a valproát hořečnatý v perorální dávce 40 mg/kg t.i.d.
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo, hydralazin, valproát
|
Placebo bude zahájeno sedm dní přede dnem 1 chemoterapie až do konce šestého cyklu.
Placebo tablety budou podávány ve stejné formě jako experimentální léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, odezva, celkové přežití.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
- Hydralazin
Další identifikační čísla studie
- 006/028/DDI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .