Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydralazine Valproaat voor eierstokkanker

20 september 2007 bijgewerkt door: National Institute of Cancerología

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie van chemotherapie plus de transcriptietherapie Hydralazine en magnesiumvalproaat versus chemotherapie plus placebo bij cisplatine-resistente recidiverende eierstokkanker.

De huidige standaard voor recidiverende, aanhoudende of gemetastaseerde cisplatine-resistente eierstokkanker is palliatieve chemotherapie met ofwel topotecan, liposomale doxorubicine of gemcitabine, maar de resultaten moeten worden verbeterd. Epigenetische afwijkingen spelen een belangrijke rol bij de progressie van kanker door groeiregulerende genen tot zwijgen te brengen en er is nu bewijs dat remmers van DNA-methylatie en HDAC-remming de cytotoxiciteit van chemotherapie synergiseren.

Objectief. Vaststellen van de superioriteit van epigenetische therapie met hydralazine en valproaat plus topotecan ten opzichte van placebo plus topotecan bij progressievrije overleving.

Hypothese. Hydralazine en magnesiumvalproaat geassocieerd met topotecan zullen de progressievrije overleving verhogen van 6 tot 9 maanden in vergelijking met hetzelfde regime van chemotherapie plus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie. In totaal 211 patiënten (alfa 0,5, vermogen 0,8) met cisplatine-resistente recidiverende of aanhoudende kanker zullen worden gerandomiseerd naar topotecan + placebo of topotecan + hydralazine + valproaat gedurende 6 kuren elke 4 weken. Patiënten krijgen een orale dosis hydralazine van 182 mg (snel) of 83 mg (traag) volgens het acetylatorfenotype in een enkele dagelijkse dosis en magnesiumvalproaat in een orale dosis van 40 mg/kg driemaal daags. Beide medicijnen in een formulering met langzame afgifte. Experimentele geneesmiddelen of placebo's starten vanaf zeven dagen vóór dag 1 van de chemotherapie tot het einde van de zesde kuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dolores Gallardo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meetbare of evalueerbare ziekte (evalueerbaar volgens CA125-criteria van GCIG) Cisplatine-resistente eierstokkanker
  • Aanhoudende of progressie naar eerstelijns chemotherapie op basis van platina
  • Herval binnen 6 maanden na voltooiing van eerstelijns chemotherapie op basis van platina
  • Platinagevoelige ziekte die niet in aanmerking komen voor tweedelijnsbehandeling op basis van platina.
  • Adequate organische functie zoals gedefinieerd door: hemoglobine >10 g/l, leukocyten >4000/mm3, bloedplaatjes >100.000 mm3; normale creatininewaarde en creatinineklaring >60 ml/min; totaal bilirubine < 1,5 bovenste normale grenswaarde

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor hydralazine of valproaat;
  • Vroegere of huidige toestand van reumatische ziekte, ziekte van het centrale zenuwstelsel, hartfalen door aortastenose en posturale hypotensie zoals gediagnosticeerd door een arts;
  • Nieuw gediagnosticeerde hypertensiepatiënten met of zonder farmacologische behandeling zijn toegestaan ​​zolang hun behandeling geen hydralazine omvat.
  • Eerder gebruik van de experimentele geneesmiddelen (hydralazine en magnesiumvalproaat) en als patiënten zwanger waren of borstvoeding gaven.

Andere uitsluitingscriteria zijn ongecontroleerde systemische ziekte of infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Topotecan hydralazine valproaat
Geneesmiddel: Hydralazine en magnesiumvalproaat
Hydralazine en valproaat starten vanaf zeven dagen vóór dag 1 van de chemotherapie tot het einde van de zesde kuur. Hydralazine wordt toegediend in een dosis van 182 mg (snel) of 83 mg (langzaam), afhankelijk van het acetylatorfenotype in een enkele dagelijkse dosis en magnesiumvalproaat in een orale dosis van 40 mg/kg driemaal daags.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo, hydralazine, valproaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo's beginnen vanaf zeven dagen vóór dag 1 van de chemotherapie tot het einde van de zesde kuur. Placebo-tabletten zullen worden toegediend in een identieke vorm als experimentele geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, respons, algehele overleving.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 006/028/DDI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Hydralazine en magnesiumvalproaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren