Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidralazin-valproát petefészekrák kezelésére

2007. szeptember 20. frissítette: National Institute of Cancerología

Randomizált, kettős vak, III. fázisú kemoterápia plusz a transzkripciós terápia, hidralazin és magnézium-valproát versus kemoterápia plusz placebo ciszplatin-rezisztens kiújuló petefészekrákban.

A kiújuló, perzisztáló vagy metasztatikus ciszplatin-rezisztens petefészekrák jelenlegi standardja a palliatív kemoterápia topotekánnal, liposzómás doxorubicinnel vagy gemcitabinnal, azonban az eredményeken javítani kell. Az epigenetikai aberrációk fontos szerepet játszanak a rák progressziójában azáltal, hogy elhallgatják a növekedést szabályozó géneket, és ma már bizonyítékok vannak arra, hogy a DNS-metilációt és a HDAC-gátlást gátlók szinergizálják a kemoterápia citotoxicitását.

Célkitűzés. A hidralazinnal és valproáttal plusz topotekánnal végzett epigenetikai terápia jobbságának meghatározása a placebóval és topotekánnal szemben a progressziómentes túlélés esetén.

Hipotézis. A topotekánnal kombinált hidralazin és magnézium-valproát 6-ról 9 hónapra növeli a progressziómentes túlélést, összehasonlítva ugyanazzal a kemoterápiával és placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak III. fázisú vizsgálat. Összesen 211 ciszplatin-rezisztens recidiváló vagy perzisztáló rákban szenvedő beteget (alfa 0,5, teljesítmény 0,8) randomizálnak a topotekán + placebo vagy a topotekán + hidralazin + valproát kezelésre, 4 hetente 6 kúrára. A betegek 182 mg (gyors) vagy 83 mg (lassú) hidralazint kapnak az acetilátor fenotípusától függően napi egyszeri adagban, és magnézium-valproátot 40 mg/kg orális dózisban naponta kétszer. Mindkét gyógyszer lassú felszabadulású készítményben. A kísérleti gyógyszerek vagy placebó a kemoterápia első napja előtt hét nappal kezdődik a hatodik kúra végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

211

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kutatásvezető:
          • Dolores Gallardo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető vagy értékelhető betegség (a GCIG CA125 kritériumai szerint értékelhető) Ciszplatin rezisztens petefészekrák
  • Perzisztens vagy előrelépés az első vonalbeli platina alapú kemoterápiává
  • Relapszus az első vonalbeli platina alapú kemoterápia befejezése után 6 hónapon belül
  • Platina-érzékeny betegség, akiknél nem sikerült a platina alapú második vonalbeli terápia.
  • Megfelelő szerves funkció a következők szerint: hemoglobin >10 g/l, leukociták >4000/mm3, vérlemezkék >100 000mm3; normál kreatinin érték és kreatinin clearance >60 ml/perc; összbilirubin < 1,5 felső normál határérték

Kizárási kritériumok:

  • Hidralazinnal vagy valproáttal szembeni allergia anamnézisében;
  • Orvos által diagnosztizált reumás betegség, központi idegrendszeri betegség, aorta szűkületből eredő szívelégtelenség és testtartási hipotenzió múltbeli vagy jelenlegi állapota;
  • Az újonnan diagnosztizált hipertóniás betegek gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül engedélyezettek, amennyiben kezelésük nem tartalmaz hidralazint.
  • A kísérleti gyógyszerek (hidralazin és magnézium-valproát) korábbi alkalmazása, valamint ha a betegek terhesek vagy szoptattak.

További kizárási kritériumok a kontrollálatlan szisztémás betegség vagy fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Topotekán-hidralazin-valproát
Drog: Hidralazin és magnézium-valproát
A hidralazin és a valproát a kemoterápia első napja előtt hét nappal kezdődik a hatodik kúra végéig. A hidralazint 182 mg (gyorsan) vagy 83 mg (lassú) dózisban adják be az acetilátor fenotípusának megfelelően napi egyszeri adagban, a magnézium-valproátot pedig 40 mg/kg orális dózisban naponta kétszer.
Placebo Comparator: 2
Placebo, hidralazin, valproát
Drog: Placebo
A placebók a kemoterápia első napja előtt hét nappal kezdődnek a hatodik kúra végéig. A placebo tablettákat ugyanolyan formában fogják beadni, mint a kísérleti gyógyszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság, reagálás, általános túlélés.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Cancerología

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 006/028/DDI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel