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Idralazina valproato per il cancro ovarico

20 settembre 2007 aggiornato da: National Institute of Cancerología

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, di chemioterapia più la terapia trascrizionale idralazina e valproato di magnesio rispetto alla chemioterapia più placebo nel carcinoma ovarico ricorrente resistente al cisplatino.

L'attuale standard per il carcinoma ovarico resistente al cisplatino ricorrente, persistente o metastatico è la chemioterapia palliativa con topotecan, doxorubicina liposomiale o gemcitabina, tuttavia i risultati devono essere migliorati. Le aberrazioni epigenetiche svolgono un ruolo importante nella progressione del cancro silenziando i geni regolatori della crescita e ora ci sono prove che gli inibitori della metilazione del DNA e l'inibizione dell'HDAC sinergizzano la citotossicità della chemioterapia.

Obbiettivo. Per determinare la superiorità della terapia epigenetica con idralazina e valproato più topotecan rispetto al placebo più topotecan sulla sopravvivenza libera da progressione.

Ipotesi. Idralazina e magnesio valproato associati a topotecan aumenteranno la sopravvivenza libera da progressione da 6 a 9 mesi rispetto allo stesso regime di chemioterapia più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco. Un totale di 211 pazienti (alfa 0,5, potenza 0,8) con tumore ricorrente o persistente resistente al cisplatino sarà randomizzato a topotecan + placebo o topotecan + idralazina + valproato per 6 cicli ogni 4 settimane. I pazienti riceveranno una dose orale di idralazina di 182 mg (rapido) o 83 mg (lento) a seconda del fenotipo dell'acetilatore in un'unica dose giornaliera e valproato di magnesio a una dose orale di 40 mg/Kg t.i.d. Entrambi i farmaci in una formulazione a lento rilascio. I farmaci sperimentali o il placebo inizieranno da sette giorni prima del giorno 1 della chemioterapia fino alla fine del sesto ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Investigatore principale:
          • Dolores Gallardo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile o valutabile (valutabile secondo i criteri CA125 del GCIG) Carcinoma ovarico resistente al cisplatino
  • Persistente o progressione verso la chemioterapia di prima linea a base di platino
  • Recidiva entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino
  • Malattie sensibili al platino che non hanno superato la terapia di seconda linea a base di platino.
  • Adeguata funzione organica definita da: emoglobina >10 g/L, leucociti >4000/mm3, piastrine >100.000 mm3; valori normali di creatinina e clearance della creatinina >60 ml/min; bilirubina totale < 1,5 valore limite superiore normale

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia all'idralazina o al valproato;
  • Condizione passata o presente di malattia reumatica, malattia del sistema nervoso centrale, insufficienza cardiaca da stenosi aortica e ipotensione posturale diagnosticata da un medico;
  • I pazienti con ipertensione di nuova diagnosi con o senza trattamento farmacologico sono consentiti purché il loro trattamento non includa idralazina.
  • Uso precedente dei farmaci sperimentali (idralazina e valproato di magnesio) e se i pazienti erano in gravidanza o in allattamento.

Altri criteri di esclusione sono malattie o infezioni sistemiche non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Topotecan idralazina valproato
Droga: Idralazina e valproato di magnesio
Idralazina e valproato inizieranno da sette giorni prima del giorno 1 della chemioterapia fino alla fine del sesto ciclo. L'idralazina verrà somministrata a 182 mg (rapido) o 83 mg (lento) a seconda del fenotipo dell'acetilatore in un'unica dose giornaliera e il valproato di magnesio a una dose orale di 40 mg/Kg t.i.d.
Comparatore placebo: 2
Placebo, idralazina, valproato
Droga: Placebo
I placebo inizieranno da sette giorni prima del giorno 1 della chemioterapia fino alla fine del sesto corso. Le compresse di placebo verranno somministrate in una forma identica a quella dei farmaci sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, risposta, sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Investigatori

  • Investigatore principale: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006/028/DDI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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