Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydralazin Valproat til kræft i æggestokkene

20. september 2007 opdateret af: National Institute of Cancerología

Randomiseret, dobbeltblindet, fase III-forsøg med kemoterapi plus transkriptionel terapi Hydralazin og magnesiumvalproat versus kemoterapi plus placebo ved cisplatin-resistent tilbagevendende ovariecancer.

Den nuværende standard for tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk cisplatin-resistent ovariecancer er palliativ kemoterapi med enten topotecan, liposomal doxorubicin eller gemcitabin, men resultaterne skal forbedres. Epigenetiske afvigelser spiller en vigtig rolle i cancerprogression ved at dæmpe vækstregulerende gener, og der er nu bevis for, at inhibitorer af DNA-methylering og HDAC-hæmning synergerer cytotoksiciteten af ​​kemoterapi.

Objektiv. For at bestemme overlegenheden af ​​epigenetisk terapi med hydralazin og valproat plus topotecan i forhold til placebo plus topotecan ved progressionsfri overlevelse.

Hypotese. Hydralazin og magnesiumvalproat forbundet med topotecan vil øge progressionsfri overlevelse fra 6 til 9 måneder sammenlignet med samme kemoterapiregime plus placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet fase III forsøg. I alt 211 patienter (alfa 0,5, power 0,8) med cisplatin-resistent tilbagevendende eller vedvarende cancer vil blive randomiseret til topotecan + placebo eller topotecan + hydralazin + valproat i 6 kure hver 4. uge. Patienterne vil modtage en oral dosis hydralazin på 182 mg (hurtigt) eller 83 mg (langsomt) i henhold til acetylator-fænotypen i en enkelt daglig dosis og magnesiumvalproat i en oral dosis på 40 mg/kg t.i.d. Begge lægemidler i en slow-release formulering. Eksperimentelle lægemidler eller placebo vil starte fra syv dage før dag 1 af kemoterapi til slutningen af ​​det sjette kursus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ledende efterforsker:
          • Dolores Gallardo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar eller evaluerbar sygdom (evaluerbar i henhold til CA125-kriterier for GCIG) Cisplatin-resistent ovariecancer
  • Vedvarende eller progression til førstelinje platinbaseret kemoterapi
  • Tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af førstelinje platinbaseret kemoterapi
  • Platinfølsom sygdom, som ikke har modtaget andenlinjebehandling baseret på platin.
  • Tilstrækkelig organisk funktion som defineret ved: hæmoglobin >10 g/L, leukocytter >4000/mm3, blodplader >100 000mm3; normal kreatininværdi og kreatininclearance >60 ml/min; total bilirubin < 1,5 øvre normalgrænseværdi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for hydralazin eller valproat;
  • Tidligere eller nuværende tilstand med reumatisk sygdom, sygdom i centralnervesystemet, hjertesvigt fra aortastenose og postural hypotension som diagnosticeret af en læge;
  • Nydiagnosticerede hypertensionspatienter med eller uden farmakologisk behandling er tilladt, så længe deres behandling ikke omfatter hydralazin.
  • Tidligere brug af de eksperimentelle lægemidler (hydralazin og magnesiumvalproat) samt hvis patienter var gravide eller ammende.

Andre eksklusionskriterier er ukontrolleret systemisk sygdom eller infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Topotecan hydralazin valproat
Medicin: Hydralazin og magnesiumvalproat
Hydralazin og valproat starter fra syv dage før dag 1 af kemoterapi til slutningen af ​​det sjette kursus. Hydralazin vil blive administreret ved 182 mg (hurtigt) eller 83 mg (langsomt) i henhold til acetylator-fænotypen i en enkelt daglig dosis og magnesiumvalproat i en oral dosis på 40 mg/kg t.i.d.
Placebo komparator: 2
Placebo, hydralazin, valproat
Medicin: Placebo
Placebo vil starte fra syv dage før dag 1 af kemoterapi indtil slutningen af ​​det sjette kursus. Placebotabletter vil blive indgivet i en identisk form som eksperimentelle lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, respons, overordnet overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 006/028/DDI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Hydralazin og magnesiumvalproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner