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Valproate d'hydralazine pour le cancer de l'ovaire

20 septembre 2007 mis à jour par: National Institute of Cancerología

Essai randomisé, en double aveugle, de phase III sur la chimiothérapie plus la thérapie transcriptionnelle hydralazine et valproate de magnésium par rapport à la chimiothérapie plus placebo dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au cisplatine.

La norme actuelle pour le cancer de l'ovaire résistant au cisplatine récurrent, persistant ou métastatique est la chimiothérapie palliative avec du topotécan, de la doxorubicine liposomale ou de la gemcitabine, cependant, les résultats doivent être améliorés. Les aberrations épigénétiques jouent un rôle important dans la progression du cancer en faisant taire les gènes régulateurs de la croissance et il est maintenant prouvé que les inhibiteurs de la méthylation de l'ADN et l'inhibition des HDAC synergisent la cytotoxicité de la chimiothérapie.

Objectif. Déterminer la supériorité de la thérapie épigénétique avec hydralazine et valproate plus topotécan par rapport au placebo plus topotécan sur la survie sans progression.

Hypothèse. L'hydralazine et le valproate de magnésium associés au topotécan augmenteront la survie sans progression de 6 à 9 mois par rapport au même schéma de chimiothérapie plus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase III randomisé en double aveugle. Un total de 211 patients (alpha 0,5, puissance 0,8) atteints d'un cancer récurrent ou persistant résistant au cisplatine seront randomisés pour recevoir topotécan + placebo ou topotécan + hydralazine + valproate pendant 6 cycles toutes les 4 semaines. Les patients recevront une dose orale d'hydralazine de 182 mg (rapide) ou de 83 mg (lente) selon le phénotype acétylateur en une seule prise quotidienne et du valproate de magnésium à une dose orale de 40 mg/Kg t.i.d. Les deux médicaments dans une formulation à libération lente. Les médicaments expérimentaux ou le placebo commenceront à partir de sept jours avant le jour 1 de la chimiothérapie jusqu'à la fin du sixième cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

211

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Chercheur principal:
          • Dolores Gallardo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie mesurable ou évaluable (évaluable selon les critères CA125 du GCIG) Cancer de l'ovaire résistant au cisplatine
  • Persistance ou progression vers une chimiothérapie de première ligne à base de platine
  • Rechute dans les 6 mois suivant la fin de la première ligne de chimiothérapie à base de platine
  • Maladie sensible au platine en échec du traitement de deuxième intention à base de platine.
  • Fonction organique adéquate telle que définie par : hémoglobine > 10 g/L, leucocytes > 4 000/mm3, plaquettes > 100 000 mm3 ; valeur de créatinine normale et clairance de la créatinine > 60 mL/min ; bilirubine totale < 1,5 valeur limite supérieure normale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à l'hydralazine ou au valproate ;
  • État passé ou présent de maladie rhumatismale, de maladie du système nerveux central, d'insuffisance cardiaque due à une sténose aortique et à une hypotension orthostatique diagnostiquée par un médecin ;
  • Les patients hypertendus nouvellement diagnostiqués avec ou sans traitement pharmacologique sont autorisés tant que leur traitement ne comprend pas d'hydralazine.
  • Utilisation antérieure des médicaments expérimentaux (hydralazine et valproate de magnésium) ainsi que si les patientes étaient enceintes ou allaitaient.

D'autres critères d'exclusion sont une maladie ou une infection systémique non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Valproate d'hydralazine de topotécan
Médicament: Hydralazine et valproate de magnésium
L'hydralazine et le valproate commenceront à partir de sept jours avant le jour 1 de la chimiothérapie jusqu'à la fin du sixième cycle. L'hydralazine sera administrée à 182mg (rapide) ou 83mg (lente) selon le phénotype acétylateur en une seule prise quotidienne et le valproate de magnésium à une dose orale de 40mg/Kg t.i.d.
Comparateur placebo: 2
Placebo, hydralazine, valproate
Médicament: Placebo
Les placebos commenceront à partir de sept jours avant le jour 1 de la chimiothérapie jusqu'à la fin du sixième cycle. Les comprimés placebo seront administrés sous une forme identique à celle des médicaments expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, réponse, survie globale.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cancerología

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 006/028/DDI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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