Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидралазин вальпроат для рака яичников

20 сентября 2007 г. обновлено: National Institute of Cancerología

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III химиотерапии плюс транскрипционная терапия Гидралазин и вальпроат магния по сравнению с химиотерапией плюс плацебо при цисплатин-резистентном рецидивирующем раке яичников.

Текущим стандартом для рецидивирующего, персистирующего или метастатического цисплатинрезистентного рака яичников является паллиативная химиотерапия топотеканом, липосомальным доксорубицином или гемцитабином, однако результаты нуждаются в улучшении. Эпигенетические аберрации играют важную роль в прогрессировании рака, подавляя гены, регулирующие рост, и в настоящее время имеются доказательства того, что ингибиторы метилирования ДНК и ингибирование HDAC усиливают цитотоксичность химиотерапии.

Цель. Определить превосходство эпигенетической терапии гидралазином и вальпроатом плюс топотекан над плацебо плюс топотекан в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания.

Гипотеза. Гидралазин и вальпроат магния в сочетании с топотеканом увеличивают выживаемость без прогрессирования заболевания с 6 до 9 месяцев по сравнению с той же схемой химиотерапии плюс плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы. В общей сложности 211 пациентов (альфа 0,5, мощность 0,8) с резистентным к цисплатину рецидивирующим или персистирующим раком будут рандомизированы в группы топотекан + плацебо или топотекан + гидралазин + вальпроат на 6 курсов каждые 4 недели. Пациенты будут получать гидралазин перорально в дозе 182 мг (быстро) или 83 мг (медленно) в зависимости от фенотипа ацетилаторов в разовой суточной дозе и вальпроата магния перорально в дозе 40 мг/кг три раза в день. Оба препарата пролонгированного действия. Экспериментальные препараты или плацебо будут начинать за семь дней до первого дня химиотерапии и до конца шестого курса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

211

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Главный следователь:
          • Dolores Gallardo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Заболевание, поддающееся измерению или оценке (оцениваемое в соответствии с критериями CA125 GCIG) Резистентный к цисплатину рак яичников
  • Персистирующая или прогрессирующая химиотерапия первой линии на основе препаратов платины
  • Рецидив в течение 6 месяцев после завершения первой линии химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Заболевания, чувствительные к платине, которым не удалась терапия второй линии на основе платины.
  • Адекватная органическая функция определяется по: гемоглобину > 10 г/л, лейкоцитам > 4000/мм3, тромбоцитам >100 000 мм3; нормальное значение креатинина и клиренс креатинина >60 мл/мин; общий билирубин < 1,5 верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Аллергия на гидралазин или вальпроат в анамнезе;
  • Прошлое или настоящее ревматическое заболевание, заболевание центральной нервной системы, сердечная недостаточность из-за аортального стеноза и постуральной гипотензии по диагнозу врача;
  • Пациенты с недавно диагностированной гипертонией, получающие медикаментозное лечение или не получающие его, допускаются, если их лечение не включает гидралазин.
  • Предыдущее применение экспериментальных препаратов (гидралазин и вальпроат магния), а также беременность или кормление грудью.

Другими критериями исключения являются неконтролируемое системное заболевание или инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Топотекан гидралазин вальпроат
Лекарство: Гидралазин и вальпроат магния
Гидралазин и вальпроат будут начинать за семь дней до первого дня химиотерапии и до конца шестого курса. Гидралазин будет вводиться в дозе 182 мг (быстро) или 83 мг (медленно) в зависимости от ацетилирующего фенотипа в разовой суточной дозе, а вальпроат магния перорально в дозе 40 мг/кг три раза в день.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо, гидралазин, вальпроат
Лекарство: Плацебо
Прием плацебо начнется за семь дней до первого дня химиотерапии и до конца шестого курса. Таблетки плацебо будут вводиться в той же форме, что и экспериментальные препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, реакция, общая выживаемость.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cancerología

Следователи

  • Главный следователь: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 006/028/DDI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться