Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydralatsiinivalproaatti munasarjasyövän hoitoon

torstai 20. syyskuuta 2007 päivittänyt: National Institute of Cancerología

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kemoterapiatutkimus sekä transkriptionaalinen hydralatsiini ja magnesiumvalproaatti vs. kemoterapia plus lumelääke sisplatiiniresistentissä toistuvan munasarjasyövän hoidossa.

Toistuvan, pysyvän tai metastaattisen sisplatiiniresistentin munasarjasyövän nykyinen standardi on palliatiivinen kemoterapia joko topotekaanilla, liposomaalisella doksorubisiinilla tai gemsitabiinilla, mutta tuloksia on kuitenkin parannettava. Epigeneettisillä poikkeavuuksilla on tärkeä rooli syövän etenemisessä vaimentamalla kasvua sääteleviä geenejä, ja nyt on näyttöä siitä, että DNA-metylaation ja HDAC:n eston estäjät synergisoivat kemoterapian sytotoksisuutta.

Tavoite. Selvittää epigeneettisen hoidon paremmuus hydralatsiinilla ja valproaatilla plus topotekaanilla lumelääkkeeseen ja topotekaaniin verrattuna taudin etenemisvapaan eloonjäämisen jälkeen.

Hypoteesi. Topotekaaniin yhdistetty hydralatsiini ja magnesiumvalproaatti lisäävät taudin etenemisvapaata eloonjäämistä 6 kuukaudesta 9 kuukauteen verrattuna samaan kemoterapiaan ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III koe. Yhteensä 211 potilasta (alfa 0,5, teho 0,8), joilla on sisplatiiniresistentti uusiutuva tai jatkuva syöpä, satunnaistetaan saamaan topotekaani + lumelääke tai topotekaani + hydralatsiini + valproaatti 6 hoitojakson ajan neljän viikon välein. Potilaat saavat oraalisen annoksen hydralatsiinia 182 mg (nopea) tai 83 mg (hidas) asetylaattorifenotyypin mukaan kerta-annoksena ja magnesiumvalproaattia suun kautta annoksena 40 mg/kg t.i.d. Molemmat lääkkeet hitaasti vapautuvassa formulaatiossa. Kokeelliset lääkkeet tai lumelääke aloitetaan seitsemästä päivästä ennen ensimmäistä kemoterapiapäivää kuudennen hoitojakson loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

211

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Päätutkija:
          • Dolores Gallardo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (arvioitavissa GCIG:n CA125-kriteerien mukaan) Sisplatiiniresistentti munasarjasyöpä
  • Jatkuva tai eteneminen ensimmäisen linjan platinapohjaiseen kemoterapiaan
  • Relapsi 6 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä
  • Platinaherkkä sairaus, joille platinaan perustuva toisen linjan hoito ei ole onnistunut.
  • Riittävä orgaaninen toiminta määritellään seuraavasti: hemoglobiini > 10 g/l, leukosyytit > 4000/mm3, verihiutaleet > 100 000 mm3; normaali kreatiniiniarvo ja kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min; kokonaisbilirubiini < 1,5 normaalin yläraja-arvo

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia hydralatsiinille tai valproaatille;
  • Reumasairauden, keskushermoston sairauden, aorttastenoosin aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan ja asentohypotension aiempi tai nykyinen tila, jonka lääkäri on diagnosoinut;
  • Äskettäin diagnosoidut hypertensiopotilaat, joilla on tai ei ole lääkehoitoa, ovat sallittuja niin kauan kuin heidän hoitonsa ei sisällä hydralatsiinia.
  • Kokeellisten lääkkeiden (hydralatsiini ja magnesiumvalproaatti) aikaisempi käyttö sekä jos potilaat olivat raskaana tai imettävät.

Muita poissulkemiskriteereitä ovat hallitsematon systeeminen sairaus tai infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Topotekaanihydralatsiinivalproaatti
Lääke: Hydralatsiini ja magnesiumvalproaatti
Hydralatsiini ja valproaatti aloitetaan seitsemästä päivästä ennen ensimmäistä kemoterapiapäivää kuudennen hoitojakson loppuun. Hydralatsiinia annetaan 182 mg (nopea) tai 83 mg (hidas) asetylaattorifenotyypin mukaan kerta-annoksena ja magnesiumvalproaattia suun kautta 40 mg/kg t.i.d.
Placebo Comparator: 2
Plasebo, hydralatsiini, valproaatti
Lääke: Plasebo
Plasebot alkavat seitsemän päivää ennen ensimmäistä kemoterapiapäivää kuudennen hoitojakson loppuun. Plasebotabletit annetaan samassa muodossa kuin kokeelliset lääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, reagointi, yleinen selviytyminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cancerología

Tutkijat

  • Päätutkija: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 006/028/DDI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa