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난소암에 대한 Hydralazine Valproate

2007년 9월 20일 업데이트: National Institute of Cancerología

시스플라틴 내성 재발성 난소암에서 화학요법 플러스 전사 요법 하이드랄라진 및 마그네슘 발프로에이트 대 화학요법 플러스 위약의 무작위, 이중 맹검, III상 시험.

재발성, 지속성 또는 전이성 시스플라틴 내성 난소암에 대한 현재 표준은 토포테칸, 리포솜 독소루비신 또는 젬시타빈을 사용한 완화 화학 요법이지만 결과를 개선해야 합니다. 후생유전학적 수차는 성장 조절 유전자를 침묵시킴으로써 암 진행에 중요한 역할을 하며 현재 DNA 메틸화 억제제와 HDAC 억제가 화학 요법의 세포 독성을 상승시킨다는 증거가 있습니다.

목적. 무진행 생존 시 위약 + 토포테칸보다 하이드랄라진 및 발프로에이트 + 토포테칸을 사용한 후생유전학적 치료의 우월성을 결정합니다.

가설. 토포테칸과 관련된 하이드랄라진 및 마그네슘 발프로에이트는 화학요법과 위약의 동일한 요법과 비교하여 6개월에서 9개월로 무진행 생존을 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 이중 맹검 3상 시험. 총 211명의 시스플라틴 내성 재발성 또는 지속성 암 환자(알파 0.5, 검정력 0.8)가 토포테칸 + 위약 또는 토포테칸 + 하이드랄라진 + 발프로에이트로 4주마다 6코스로 무작위 배정됩니다. 환자는 아세틸화제 표현형에 따라 하이드랄라진 182mg(급속) 또는 83mg(느림)의 경구 투여량을 1일 1회 투여하고 마그네슘 발프로에이트를 경구 투여량 40mg/Kg t.i.d. 서방 형 제형의 두 약물. 실험적 약물 또는 위약은 화학 요법 1일 전부터 시작하여 6번째 과정이 끝날 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

211

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • 수석 연구원:
          • Dolores Gallardo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질환(GCIG CA125 기준에 따라 평가 가능) 시스플라틴 내성 난소암
  • 지속적이거나 1차 백금 기반 화학요법으로의 진행
  • 1차 백금 기반 화학요법을 완료한 후 6개월 이내에 재발
  • 백금에 기초한 2차 요법에 실패한 백금 민감성 질환.
  • 다음에 의해 정의되는 적절한 유기 기능: 헤모글로빈 >10 g/L, 백혈구 >4000/mm3, 혈소판 >100 000mm3; 정상 크레아티닌 값 및 크레아티닌 청소율 >60 mL/min; 총 빌리루빈 < 1.5 정상 상한값

제외 기준:

  • 하이드랄라진 또는 발프로에이트에 대한 알레르기 병력;
  • 의사가 진단한 류마티스 질환, 중추신경계 질환, 대동맥 협착증으로 인한 심부전 및 체위성 저혈압의 과거 또는 현재 상태;
  • 새로 진단된 고혈압 환자는 약리학적 치료 여부에 관계없이 치료에 하이드랄라진이 포함되지 않는 한 허용됩니다.
  • 실험 약물(하이드랄라진 및 마그네슘 발프로에이트)의 이전 사용 및 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.

다른 제외 기준은 조절되지 않는 전신 질환 또는 감염입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
토포테칸하이드랄라진발프로에이트
의약품: 하이드랄라진 및 마그네슘 발프로에이트
하이드랄라진과 발프로에이트는 화학요법 1일 전부터 6코스가 끝날 때까지 7일 전부터 시작한다. 하이드랄라진은 아세틸화제 표현형에 따라 1일 1회 182mg(빠르게) 또는 83mg(느리게), 마그네슘 발프로에이트는 40mg/Kg t.i.d.의 경구 투여량으로 투여합니다.
위약 비교기: 2
위약, 하이드랄라진, 발프로에이트
의약품: 위약
위약은 화학 요법 1일 전부터 7일 전부터 시작하여 여섯 번째 과정이 끝날 때까지 계속됩니다. 위약 정제는 실험 약물과 동일한 형태로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성, 반응, 전체 생존.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Cancerología

수사관

  • 수석 연구원: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 006/028/DDI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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